【輝瑞:未使用過期原料】據外媒報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)在對輝瑞大連工廠出口預審批檢查中發現,輝瑞集團位于大連的該工廠所生產的藥品在出口到美國接受檢測時,被查出藥品質量不合格,生產記錄與官方不符。輝瑞集團回應,FDA檢查中提到的問題并不涉及產品質量與安全問題,對目前市場上由輝瑞大連工廠生產的產品沒有影響。
FDA檢查發現輝瑞大連工廠藥品質量不合格,輝瑞回應澄清
據外媒報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)在對輝瑞大連工廠出口預審批檢查中發現,輝瑞集團位于大連的該工廠所生產的藥品在出口到美國接受檢測時,被查出藥品質量不合格,生產記錄與官方不符。輝瑞集團回應,FDA檢查中提到的問題并不涉及產品質量與安全問題,對目前市場上由輝瑞大連工廠生產的產品沒有影響。
輝瑞涉嫌使用過期原料?
在某種藥品被允許可以出口到美國之前,按照慣例,FDA要對生產廠家進行檢查。彭博社10月31日報道稱,FDA在對輝瑞大連工廠出口預審批檢查中發現,該工廠所生產的藥品在出口到美國接受檢測時,被查出藥品質量不合格,生產記錄與官方不符。
據報道,FDA在檢查報告中表示,該工廠員工隱瞞了產品質量不合格的問題,并使用過期及近期未進行檢測的原料,同時對于不合格產品反復檢測,直到合格。
在FDA一份名為483表的報告中詳細描述了檢查細節。
輝瑞:所有產品符合標準
輝瑞集團發言人Mackay Jimeson承認這家工廠為輝瑞集團所有。他在郵件中稱,“此次在對大連工廠進行的出口預審批檢查中提出的問題,輝瑞將做出回復并采取有效措施加以解決。另外,FDA的483表中提及的問題并不涉及任何質量及安全問題,同時,目前市場上由該工廠生產的產品質量并未受到影響。患者安全對輝瑞來說是最重要的,輝瑞將始終致力于確保所生產藥品的安全與質量。”
至于該工廠生產哪些產品,Jimeson并未作出回應。FDA也拒絕就該報告作出任何評論。
昨日,輝瑞中國的中文聲明稱,輝瑞大連工廠并未在生產中使用過期原料,其供應市場的所有產品也完全符合中國和國際的有關檢測標準。