【機構解析:周五熱點板塊及個股探秘(附股)】化學制藥:藥審監管凈化行業龍頭公司長期受益。
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1、化學制藥:藥審監管凈化行業龍頭公司長期受益
事件:藥審改革相關政策頻出,藥審自查、核查風暴持續發酵。
評論:
推進注冊審批進度,加強規范化審評:自今年7月以來,政府部門連續發文推進藥審規范化,旨在提升臨床規范性和仿制藥質量。下發文件表明:對臨床試驗數據弄虛作假的申請人,3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請,1年內不受理其所有藥品注冊申請,已經受理的不予批準,并進行文件追溯檢查;對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構,責令限期整改;2015年11月11日、12月7日,CFDA連續公布兩輪審查結果,對于多家企業所涉及的多個藥品不予注冊批準。此外,CFDA 給予申報方多次自查、撤回藥品機會,以為合規藥品節省注冊審批時間、推進注冊審評進度,近期密集出臺的自查、稽查政策,顯示了CFDA規范化審評的決心和執行力度。
生物等效性試驗改為備案制,仿制藥審批加速:2015年12月1日,CFDA將化學藥生物等效性(BE)試驗由審批制改為備案管理,且對于之前受理的相關化學藥注冊申請,企業可以撤回注冊申請、要求備案后開展生物等效性試驗。仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制,使藥企省去等待試驗批文的時間,排隊中的項目備案即可推進生物等效性試驗。先前由于部分申辦方為加速仿制藥審批、部分CRO企業在接單中采取低價競爭,使得在前兩輪稽查中,出現問題的多是仿制藥的生物等效性試驗環節。我們認為未來隨著行業進入凈化期,企業理性申報,CRO公司低價接單、偷工減料的情況將大為減少、BE 試驗成本提高,且由于生物等效性試驗由審批制改為備案制,具備高質量生物分析業務的CRO公司將迎來相關業務的大幅增長。
新藥列入優先審評審批行列,審批加速:CFDA為解決藥品注冊申請積壓,近期發布對新藥和臨床急需藥品實行優先審評審批。征求意見稿中提出,新藥臨床申報和I、II期臨床試驗申報,藥審中心收到申請后,30個工作日內約請申請人進行溝通;對于新藥生產注冊,收到申請后40日內與申請者溝通,此后20日內開展現場檢查。優先審評審批的對象除了新藥和臨床急需藥品,還包括兒童用藥、老年用藥、靶向制劑、緩控釋制劑、新藥進口注冊等,將利好相關創新藥公司。
新藥進口注冊納入優先審評審批,CRO相關業務有望提速:CFDA提出將新藥進口注冊申請納入優先審評審批行列。自去年下半年開始,新藥進口注冊實行“三報三批”制,延緩了新藥進口注冊的進度,而此次擬將新藥進口注冊申請納入優先審評審批行業,將使相關CRO公司進口注冊訂單恢復、甚至簽約提速。
投資建議:
監管從嚴凈化行業,短期影響、龍頭長期有益:此次的藥審改革核心是通過嚴格規范疏通堵塞、通過審評機制提升效率,短期看對行業多年以來累計下來的遺留問題,是一次集中梳理。我們也看到很多企業有品種撤回、臨床機構被暴露問題。經過了風險暴露之后,行業的研發將進入良性循環。真正的研發類企業將長期受益。
嚴格監管、流程改變,催生了很多新的CRO服務業態放量:鼓勵開展仿制藥一致性評價、生物等效性試驗由注冊制改為備案制、將新藥進口注冊申請納入優先審評審批,都將催生CRO相關產業鏈需求的短期大量釋放。對于真正有能力規范承接相關業務的CRO企業而言,將是一次業務大發展的機遇。雖然從嚴格規范的角度看核查對相關公司短期的工作可能都有一定影響,但市場凈化后,需求量的釋放對企業而言更為重要。例如泰格醫藥前期的收購的方達醫藥,將很可能有望實現 BE 訂單和新藥進口注冊訂單的快速增長。
優先審評審批政策利好創新藥相關企業;
維持行業“增持”評級,相關代表性公司:恒瑞醫藥、泰格醫藥。
風險提示:
行業系統性壓力對個股產生的整體影響;潛在的未暴露臨床試驗風險點釋放風險;市場波動風險;個股建議請參考公司報告;優先審評審批政策利好創新藥相關企業 (國金證券 李濤 李敬雷)