但中國中醫(yī)藥行業(yè)也感到痛心：中國發(fā)明了青蒿素，自己卻只是青蒿素原料的供應(yīng)國，處于價值鏈最上端的國際市場仍被外資藥企把控；盡管中國人獲得了諾貝爾獎，國產(chǎn)青蒿素產(chǎn)品也各憑實力在非洲挽救了無數(shù)生命，但國產(chǎn)青蒿素仍未真正獲得WHO的完全認可。

世界衛(wèi)生組織(WHO)12月9日發(fā)布的報告顯示，得益于低成本和有效的瘧疾防控措施的推廣，自2000年起，全球瘧疾發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均有所下降，620萬人的生命被挽救。聯(lián)合國千年發(fā)展目標中“到2015年遏制并開始扭轉(zhuǎn)瘧疾發(fā)病率”的目標已經(jīng)實現(xiàn)。

發(fā)明了青蒿素，中國人是驕傲的。

但中國中醫(yī)藥行業(yè)也感到痛心：中國發(fā)明了青蒿素，自己卻只是青蒿素原料的供應(yīng)國，處于價值鏈最上端的國際市場仍被外資藥企把控；盡管中國人獲得了諾貝爾獎，國產(chǎn)青蒿素產(chǎn)品也各憑實力在非洲挽救了無數(shù)生命，但國產(chǎn)青蒿素仍未真正獲得WHO的完全認可。

市場地位尷尬淪為原料供應(yīng)國

1979年9月，中國鄭重宣告抗瘧新藥青蒿素誕生。在很長的一段時間，青蒿素都被稱作是“中國唯一真正意義上自主研發(fā)的藥物”。

遺憾的是，由于我國早期沒有知識產(chǎn)權(quán)保護意識，青蒿素剛剛研制成功的核心技術(shù)便被公諸國內(nèi)外，國外各大制藥公司紛紛投巨資進行后續(xù)研究，申請了一大批改進和周邊技術(shù)專利，并迅速占領(lǐng)了國際抗瘧藥品市場。在非洲，諾華、賽諾菲等外資巨頭，以及來自印度的企業(yè)占有公立市場約80%的市場份額，而我國制藥企業(yè)在其中只充當(dāng)了原料生產(chǎn)者的角色，處于劣勢地位。

以復(fù)星醫(yī)藥旗下的桂林南藥為例。桂林南藥參與過促使青蒿素問世的“523計劃”，是目前中國最大的青蒿素類抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)，約占中國抗瘧成品藥出口總量的70%-80%。2003年之前，桂林南藥與賽諾菲就有著10年的合作，由桂林南藥向賽諾菲供應(yīng)大包裝的青蒿琥酯片成品，運往賽諾菲的摩洛哥工廠進行分裝和外包裝，隨后以賽諾菲產(chǎn)品Asumax的品牌銷往非洲市場，而在Asumax外包裝上唯一能體現(xiàn)桂林南藥的地方，只是生產(chǎn)商一欄標注的“Manufacturer: 桂林南藥 Pharmaceutical Co。， Ltd”。

有數(shù)據(jù)顯示，2012年，國內(nèi)青蒿素產(chǎn)量為200噸-220噸，其中諾華公司的消耗量約達50噸，印度兩家公司分別消耗約40噸和30噸，三者均為WHO的供貨商。這些企業(yè)在拿到WHO的訂單后，再向中國采購蒿甲醚或青蒿琥酯等青蒿素下游原料產(chǎn)品，經(jīng)加工成復(fù)方制劑后再供應(yīng)到非洲市場。

每年全世界對于青蒿素及其衍生物的銷售額多達15億美元。由此可推算，十多年中國因此痛失了上百億美元的專利市場。

預(yù)認證難通過 WHO設(shè)下高門檻

然而，比起忽視專利帶來的傷痛，更值得反思的是，多年以來，國產(chǎn)青蒿素尷尬的市場地位一直沒有得到很好的改變。迄今為止，絕大部分國產(chǎn)青蒿素產(chǎn)品仍被攔在國際市場門外。原因是WHO從2001年開始啟動的藥品質(zhì)量預(yù)認證項目，也就是業(yè)內(nèi)常說的PQ認證。

據(jù)悉，目前只有2家跨國公司和5家印度公司以及桂林南藥共8家企業(yè)的口服抗瘧藥，通過了PQ認證。

2004年，桂林南藥決定自己走國際認證的道路，啟動了青蒿琥酯系列產(chǎn)品的預(yù)認證項目。直到2005年12月，其生產(chǎn)的青蒿琥酯片終于通過了PQ認證。另一個原研的重癥瘧疾治療藥物注射用青蒿琥酯，也于2010年通過PQ認證。

復(fù)星醫(yī)藥方面告訴羊城晚報記者，由于瘧疾流行地區(qū)經(jīng)濟欠發(fā)達，人群購買力有限，因此，通常由一些公益基金通過國際招投標購買質(zhì)量有保證、價格可負擔(dān)的抗瘧藥，并援助給非洲瘧疾流行國家。這部分銷量在業(yè)內(nèi)稱為公立市場。對于公立市場采購，WHO的藥品預(yù)認證項目就是質(zhì)量準入門檻，只有通過PQ的樣品才能進入公立市場采購，這部分占到80%。由于該要求往往較中國現(xiàn)行標準更高，因此，這個預(yù)認證門檻將不少中國抗瘧藥生產(chǎn)商擋在了公立市場門外。

藥企另辟蹊徑以醫(yī)帶藥自謀出路

除公立市場外，剩下20%的市場則是藥企通過自己的渠道進行銷售，也稱為私立市場。國內(nèi)就有藥企另辟蹊徑，繞開認證壁壘，用私立“包圍”公立。

2003年以來，廣州中醫(yī)藥大學(xué)青蒿素抗瘧研究團隊和廣東新南方青蒿科技有限公司共同研制出第四代復(fù)方青蒿素(Artequick，粵特快)，2006年獲得國家藥監(jiān)局I類新藥證書。這是產(chǎn)學(xué)研合作歷時6年研制成功的廣東少有的幾個I類新藥品種。廣州中醫(yī)藥大學(xué)青蒿素抗瘧研究團隊也借此自創(chuàng)了復(fù)方青蒿素快速清除瘧疾方法，在國際實踐中獲得成功。

十年來，復(fù)方青蒿素快速清除瘧疾方法成功幫助非洲科摩羅實現(xiàn)瘧疾零死亡，發(fā)病人數(shù)減少了95%，以全球抗瘧史從來沒有的高速度，成功在非洲國家快速控制瘧疾流行。但新南方也因此投入了整整14個億，先后派出技術(shù)人員140人次。

廣東新南方集團有限公司總裁朱拉伊告訴羊城晚報記者，復(fù)方青蒿素快速清除瘧疾方法采用了一種以醫(yī)帶藥的模式，在所在國取得認證和專利，才成功避開了WHO設(shè)下的高門檻，并最終在科摩羅取得成功。

雖然摸到了一條“出路”，為中醫(yī)藥出海打開了國門，但少了國際援助的資金，滅瘧經(jīng)費的來源則成為另一大制約問題。

出海困難重重國際市場遭遇壓力

不管是復(fù)星醫(yī)藥還是新南方，都在探尋自己的中醫(yī)藥國際化道路。盡管已經(jīng)各顯神通，但依舊受到重重阻撓。

僅僅過去三年內(nèi)，桂林南藥就向全球市場供應(yīng)了2380萬支注射用青蒿琥酯，挽救了340多萬重癥瘧疾患者(90%以上為非洲人民)的生命。公立市場中，桂林南藥的青蒿琥酯系列藥品在重癥瘧疾中市場占有率全球第一，超過90%的市場占有率。因此，南藥被人“盯上”了。

由于沒有歐美企業(yè)成功開發(fā)同類產(chǎn)品，也沒有印度企業(yè)的仿制藥品成功通過PQ認證，目前，桂林南藥仍是注射用青蒿琥酯國際采購項目全球唯一的供應(yīng)商。但復(fù)星醫(yī)藥方面有關(guān)負責(zé)人告訴記者，正是由于這一“唯一性”，桂林南藥目前面臨國際市場的巨大壓力。“有人要求我們以低價供應(yīng)市場，遭到我們拒絕后，就以‘壟斷’之名號召多家大型NGO聯(lián)合抵制我們的產(chǎn)品，導(dǎo)致大量訂單無法落實。”

甚至還有國外媒體發(fā)出這樣的“警告”：“以中國及印度為主所制造的假藥大量涌入非洲地區(qū)，對部分非洲地區(qū)的公共衛(wèi)生和健康造成威脅，情況堪憂，瘧疾就是其中一例。”

朱拉伊告訴記者，真實的情況是，很多外國人假冒中國的藥賣到非洲。“我們的第四代復(fù)方青蒿素在非洲的上層社會知名度很高，現(xiàn)在就有人假冒我們的產(chǎn)品。”

國藥出海困難重重的同時，很多外資藥企已開展研發(fā)，在中藥領(lǐng)域?qū)ふ蚁乱粋€青蒿素。有業(yè)內(nèi)人士呼吁，希望屠呦呦的獲獎，能引起各級政府對中醫(yī)藥的高度重視，加強對中醫(yī)藥國際化的支持。