此外，今年3月，包括復星醫藥在內的5家中國藥企取得了輝瑞Paxlovid仿制藥授權。但根據相關規定，其不能在中國銷售所生產的仿制藥。
5家中國藥企獲Paxlovid“仿制權”
但不能在中國銷售
今年3月17日，日內瓦藥品專利池組織(Medicines Patent Pool，MPP)宣布，已與35家藥企簽署協議，允許其生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或制劑。其中，5家中國藥企分別是上海迪賽諾、華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥( 600196.SH ；02196.HK)、九洲藥業(603456.SH)。
據了解，九洲藥業僅生產原料藥，其余企業可同時生產原料藥和制劑。3月18日，包括華海藥業、復星醫藥等上市公司發布公告確認了此事。
公開資料顯示，MPP是聯合國支持的公共衛生組織，成立于2010年，總部位于瑞士日內瓦。其運行模式是通過與原研藥企就藥品專利自愿許可進行談判，原研藥企將其藥品專利放入專利池中，仿制藥企可向MPP申請專利授權，生產仿制藥供給中低收入國家。
值得注意的是，中國并不在MPP劃定的中低收入國家之列。復星醫藥公告也顯示，本次許可為非獨家許可；獲許可區域為印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95個中低收入國家，不包括中國。
今年3月復星醫藥表示，本次許可下相關產品在生產前，尚需完成相關技術交接且生產設施需經SRA批準或通過WHOPQ認證。許可產品的生產、在區域內的銷售等，須待相關主管機構批準(包括但不限于上市批準)后方可實施。許可產品在區域內能否獲得當地藥品監管機構上市批準、于區域內的上市時間存在不確定性。
12月15日，紅星資本局就Paxlovid仿制藥研制進程等問題聯系復星醫藥方面，截至發稿，未收到有效回復。
此外，紅星資本局注意到，有的平臺上存在輝瑞Paxlovid仿制藥代購業務。需要注意的是，代購銷售的藥品對購藥者造成嚴重危害，代購商也需承擔法律責任。對于消費者而言，海外代購藥品難以對其品質、安全性做出有效甄別，存在一定風險。
2300元已是全球低價？
輝瑞新冠口服藥澳大利亞賣5473元
沒有售價低廉的仿制藥意味著，在中國流通的合法的輝瑞新冠口服藥，均為Paxlovid原研藥。
紅星資本局此前報道，據1藥網APP，Paxlovid(奈瑪特韋/利托那韋片)網售定價為2980元/盒，高于醫保采購價2300元。但目前該藥品已在1藥網下架。
2980元的價格消息一經傳播便引起巨大爭議，不少聲音認為，輝瑞新冠口服藥售價過于高昂。但如此高昂的國內售價，在全球范圍內其實已經算“低價”了。
據財經雜志今年4月報道，一位醫藥行業專家介紹，作為最大買家的美國，采購了Paxlovid多達2000萬個療程，采購價為每盒529美元(約合人民幣3688元)；歐洲多個國家政府采購價為每盒600美元-700美元(約合人民幣4183-4880元)不等；中國臺灣、中國香港地區采購價每盒700美元左右(約合人民幣4880元)。
12月15日，澳洲留學生王女士對紅星資本局表示，澳大利亞Paxlovid的市場售價為1159澳幣，折合人民幣約5473元。日本目前還沒有公布Paxlovid政府采購價格和市場價格。
紅星資本局查閱輝瑞日本官網后發現，輝瑞曾明確指出，為促進全球藥品的公平獲取，高收入國家的Paxlovid定價要比低收入國家更高。
我國病毒學家常榮山在接受媒體采訪時，對Paxlovid國內售價評論道，“很貴。(因為)它不是一款新藥，生產的原料價格也不高。老藥新用的支出主要是臨床試驗，這些費用應該在五年或更長時間內攤銷。”
近兩年，輝瑞憑借新冠疫苗Comirnaty和口服新冠藥物Paxlovid的研發和銷售，重回全球藥企TOP1的寶座。2021年年報顯示，輝瑞實現營收813億美元，同比大漲92%。
美日等國謹慎用藥
專家：輕癥患者不需要使用Paxlovid
作為全球最早一批上市的新冠口服藥，輝瑞公司披露Paxlovid臨床數據顯示，Paxlovid可降低89%的住院和死亡風險，該數據顯著優于默沙東公司開發的同類產品30%的數據表現。
但值得注意的是，售價動輒幾千塊的Paxlovid并非靈丹妙藥。輝瑞中國官網顯示，Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
12月13日，常榮山告訴紅星資本局，Paxlovid必須要在醫生的指導下才能使用，并需要開具處方。Paxlovid主要是針對中度、有可能轉成重度的以及老人患者。根據病情，對于不需要吸氧的、肺部癥狀不明顯的輕癥患者，不需要使用Paxlovid。
久居日本的留學生白女士也對紅星資本局表示，可能是出于安全性考慮，Paxlovid在日本的獲取方式十分繁瑣，“現在這個藥在普通的藥店和正常的線上渠道是肯定買不到的。非要買的話，需要患者去醫院開處方，在醫生覺得確有必要使用Paxlovid后，由醫院方面向政府申請藥品入庫，然后患者才能知道具體的藥品價格。總之就是民眾可以申請，但是不一定會審批通過。”
美國食品和藥品管理局(FDA)批準Paxlovid只能用于治療12歲以上、有輕度至中度癥狀，同時病情惡化風險較高的新冠病毒感染者。
今年2月，國家藥品監督管理局附條件批準Paxlovid在中國上市。中國藥監局和歐洲藥品管理局都僅批準該藥用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度的新冠肺炎患者。換句話說，該藥并不適用于重癥風險較低人群，例如無基礎疾病、接種了疫苗的年輕人。
12月14日晚間，中國醫藥公告，公司與輝瑞公司簽訂進口分銷協議，將在協議期內負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片(Paxlovid)在中國大陸市場的進口和經銷。協議期限自2022年12月14日至2023年11月30日止，除非根據協議之約定提前終止。
今年3月，中國醫藥也曾發布公告稱，公司將在協議期內(2022年度)負責Paxlovid在中國大陸市場的商業運營，但產品零售至今踟躕不前。
紅星新聞記者 謝雨桐
