中國藥典一二三四部內(nèi)容、2020藥典一二三四部區(qū)別

前兩天看新聞報道：俄羅斯首批命名為“衛(wèi)星5（Sputnik V）”的新冠疫苗將會在兩周內(nèi)生產(chǎn)完畢，并可投入使用。

俄羅斯效率這么高？戰(zhàn)斗民族果然威猛？

別著急，我們先了解下以下信息，就好回答這個問題了。

疫苗并不是一種藥，而是減毒或滅毒處理以后的病毒（細(xì)菌）。

這種病毒或細(xì)菌是被處理過的，被注射到人體后，失去了傷害人體的能力，只能被人體免疫系統(tǒng)的免疫反應(yīng)輕松當(dāng)成活靶子消滅掉。

注射疫苗就相當(dāng)于一次提前演習(xí)。

注射了疫苗后，當(dāng)人體感染了同樣的病毒時，免疫系統(tǒng)會憑借上次的演習(xí)經(jīng)驗，迅速準(zhǔn)確的生產(chǎn)出相應(yīng)的抗體消滅敵人，避免病毒繁殖過快對人體造成較大損傷。

（一）研發(fā)

1. 實(shí)驗室研制

這一研發(fā)過程是在實(shí)驗室中進(jìn)行的，通過提取分離出病毒，獲得免疫原。獲得活病毒、分離相關(guān)亞單位、通過基因重組技術(shù)獲得重組蛋白或者合成相關(guān)的DNA（RNA）。

2.臨床前研究

是在一些動物，如鼠、豚鼠、兔子，猴體進(jìn)行實(shí)驗。

在所有動物安全性評價的前提下，確保疫苗的安全有效、工藝可控、質(zhì)量穩(wěn)定。

3.臨床研究

分為一二三四期試驗。

一期試驗：評估安全性，通常規(guī)模較小，僅涉及數(shù)十人。

二期試驗：進(jìn)一步評估安全性，有效性，臨床劑量。可能涉及數(shù)百人，二期的結(jié)果一般可以作為疫苗有效性的參考，但仍然不能肯定其一定安全有效。

三期試驗：這一階段涉及成千上萬的人，并評估疫苗能否夠應(yīng)用于臨床。

四期試驗：疫苗上市后的研究，考察在廣泛人群中的效果。

（二）注冊

三期臨床試驗結(jié)束后，疫苗獲得預(yù)期效果，安全性良好。

企業(yè)可將臨床資料遞交相關(guān)審批部門申報注冊生產(chǎn)批件，由中心不同領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行審評，發(fā)布批準(zhǔn)注冊文號。

（三）生產(chǎn)

取得批準(zhǔn)注冊文件后，生產(chǎn)車間需符合要求。

并在車間內(nèi)進(jìn)行三批生產(chǎn)車間系統(tǒng)驗證，三批疫苗一致性系統(tǒng)驗證以及三批中國食品藥品檢定研究院（中檢院）送檢樣品驗證。

驗證均為生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)性動態(tài)驗證，從投料開始到原液等中間產(chǎn)品，包括生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)一直到最終產(chǎn)品，必須隨時抽樣檢定合格，才能拿到三批中檢院合格樣品質(zhì)檢報告。

審批部門將全部申報生產(chǎn)的申報資料審核無誤后，符合疫苗生產(chǎn)國家新版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件、注冊證書等。

（四）流通

由有資質(zhì)的單位統(tǒng)一將疫苗在冷鏈監(jiān)測下配送到疫苗接種單位。

（五）使用

疫苗接種單位按照要求儲存接種疫苗。

一種新的疫苗上市，必須進(jìn)行上市后大規(guī)模人群的四期臨床試驗的觀察，以考察疫苗在大面積人群使用的安全性和有效性。

那么俄羅斯的“衛(wèi)星5”疫苗又經(jīng)過了怎么樣的過程呢？

根據(jù)披露的信息我們可以看到

1. 俄國的衛(wèi)星5疫苗由「蓋瑪利亞國家流行病學(xué)和微生物學(xué)研究中心」研發(fā)（實(shí)驗室研究）。
2. 疫苗經(jīng)歷了「臨床前療效」和「安全性試驗」的各個階段，包括2種靈長類動物試驗（臨床前研究）。

3.繼而進(jìn)行了臨床一期試驗和臨床二期試驗。

據(jù)報道，共有76人接受了臨床試驗。

根據(jù)公開的實(shí)驗計劃，二期試驗，應(yīng)在8月15日結(jié)束。

4.三期臨床試驗，于8月12號開始在俄羅斯、阿聯(lián)酋和沙特，及巴西和墨西哥等國家進(jìn)行。

5.俄國衛(wèi)生部門于8月11號發(fā)布了衛(wèi)星5的批準(zhǔn)注冊文件。

仔細(xì)看的，我們發(fā)現(xiàn)，這個先后順序有點(diǎn)錯亂了呀。

二期試驗還沒有結(jié)束，三期試驗還沒開始，俄國衛(wèi)生部門就已經(jīng)批準(zhǔn)了疫苗的注冊文件。

還宣稱疫苗已經(jīng)研制成功，開始大規(guī)模生產(chǎn)了。為了讓人們信服，連普京大帝她女兒都已經(jīng)注射了疫苗？

我們用個圖表對比，讓大家更加清晰的了解：

也就是俄國還沒有進(jìn)行三期臨床試驗，直接就注冊了疫苗，開始大規(guī)模生產(chǎn)了。

所以嚴(yán)格的講，目前關(guān)于衛(wèi)星5（Sputnik V）的安全性是沒有確實(shí)的實(shí)驗結(jié)論的。

在這里，我只想說：彪悍的俄國佬！

那么，其他國家的新冠疫苗到了哪個程度了呢？

根據(jù)世衛(wèi)組織7月31日發(fā)布的報告，目前全球共有165支候選疫苗正積極研發(fā)，其中139支仍處于臨床前評估階段，其他26支進(jìn)入不同階段人體試驗。

其中6支疫苗進(jìn)度超前，進(jìn)入三期臨床試驗，而中國有3支進(jìn)入了三期臨床試驗，它們分別是：

勝利的曙光即將到來，人類一定能戰(zhàn)勝新冠病毒，讓我們一起心懷希望，靜候佳音！

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