血塞通片三七總皂苷含量_血塞通 三七

近日，國務院辦公廳發布《關于推進養老服務發展的意見》，從六個方面提出“醫養相結合”等28條具體政策措施，強調提升醫養結合能力，開發老年人產品，滿足老年人健康需求。

政策助力醫藥行業持續高速發展

近年來，隨著人民生活水平和醫療服務需求的提高，國家從“大健康”戰略的提出到鼓勵醫藥創新，再到完善“醫養結合”養老服務體系的要求，都體現了國家對醫藥行業的關注與重視。在國家政策的推動下，中國正在從“制藥大國”向“制藥強國”轉變，醫藥工業邁向“高質創新”的時代。根據國家統計局數據顯示，我國醫藥工業持續呈穩中向好的高速發展態勢，2018年全國規模以上醫藥企業營業收入2.4萬億元。比上年增長12.4%，高于同期全國規模以上工業企業3.8個百分點。

截至4月26日，多家醫藥上市公司已完成2018年年報、2019年一季報披露，部分企業業績表現可圈可點。其中珍寶島（603567）藥業近年來積極響應國家行業發展要求，按照“打造國際化全產業鏈科技創新型大健康產業領軍企業”的總目標，取得了不錯的成效。

量提質升企業經營發展新突破

據了解，珍寶島藥業近年來全面貫徹執行“平臺、合作、共享、共贏”的發展理念，通過“產品結構全線升級、生產運營服務支撐、營銷轉型構建終端、強化內控提升組織”的四大戰略路徑，加快推進體制機制創新，重點建設“高質量、強創新、國際化”的核心實力。建立以臨床需求和人民健康為導向，以藥品質量為核心，輕資產、重天然、保環境、減浪費、降成本、提效益的投資運營管理體制，推動企業經營發展質量同升。

公司2019年一季報顯示，珍寶島藥業2019年一季度實現營業總收入7.89億元，同比去年增長29.38%，一季度凈利潤1.69億元，同比去年增長7.49%。

以珍寶島藥業注射用血塞通(凍干)產品的生產研究為例，記者向珍寶島藥業相關人士了解到，珍寶島藥業長期與國內權威研發機構及高等院校合作，按照現代藥物研究評價標準和手段，對注射用血塞通(凍干)進行了長達十幾年的全面深入的再研究。研究涵蓋藥物物質基礎研究、質量控制研究、藥物作用機理理論研究和實驗研究、臨床有效性和安全性考察研究。

珍寶島藥業與浙江大學對注射用血塞通(凍干)的藥學研究，運用國際上最新的CMC(Chemistry,Manufacturing and Control)理念，研究辨識出了注射用血塞通(凍干)的有效化學實體成分，清晰界定了三七總皂苷158個可檢測成分中的5種有效成分(三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd)。藥理學研究也以網絡藥理學這一前沿技術和大鼠冠脈前降支結扎心肌缺血模型，從分子水平上基因表達分析，到成熟的動物模型實驗，證實注射用血塞通(凍干)的5種成分可結合缺血再灌注模型的32個靶點、作用16個通路，對心肌缺血的保護作用具有“多成分、多靶點、多通路、多作用途徑”的復雜作用機理，很好地體現了本品的血管保護功能、神經保護功能和器官保護功能。繼而在5種有效成分表征方法的建立研究基礎上，做到了從三七藥材到中間體三七總皂苷、到成品注射用血塞通(凍干)的貫通型質量控制，使注射用血塞通的有效成分成功控制并達90%以上，使本產品的質量控制達到了藥效成分的精準檢測控制。注射用血塞通的生產，采用了計算機視頻監控及預警系統，將提取、濃縮、純化工藝與數字科技結合，建立了生產過程控制與生產管理系統互通的通信與數據平臺的MES系統，實現了生產設備運行狀態的實時監控、故障報告與診斷分析以及生產系統全過程智能化、數字化跟蹤追溯。

珍寶島藥業還開展了注射用血塞通(凍干)臨床有效性研究。研究以北京中醫藥大學東直門醫院和中國中醫科學院廣安門醫院為牽頭單位，采用隨機、雙盲、多中心、陽性對照藥及安慰劑雙對照研究方式，在全國13家三甲醫院共計756例。其在治療主要適應癥冠心病心絞痛、腦梗塞恢復期方面臨床有效率達92%以上，后遺癥期方面臨床有效率也達76%以上。臨床試驗再次驗證了注射用血塞通(凍干)在冠心病心絞痛、腦梗塞等方面的均具有顯著療效。

2014年5月至2015年7月，珍寶島藥業與天津中醫藥大學一道，采用前瞻性醫院集中監測的方法，開展了注射用血塞通(凍干)上市后79個不同等級臨床中心、30097例患者，在“真實世界”環境下廣泛使用的安全性評價研究。不良反應總體發生率及95%可信區間為0.13%，經判定均屬輕度或中度不良反應，說明注射用血塞通(凍干)在臨床合理使用的情況下安全性較好。明確了注射用血塞通不良反應類型和發生率及相關影響因素，為公司制定風險管理計劃提供數據支持，也為全面、深入認識注射用血塞通的安全性進而實現對該藥安全性“可知”、“可控”奠定基礎。

這是一個系統的、持續的研究，也是高標準的現代研究，更是位居國際前列的中藥植物藥研究。隨著大量科研經費的持續投入，珍寶島藥業在注射用血塞通研究方面獲得相關發明專利16項，其中獲國家發明專利優秀獎1項，實用新型專利3項，計算機軟件著作權3項。

2017年，珍寶島藥業生產的注射用血塞通100mg藥品補充申請獲得主管機構批準，注射用血塞通有效成分三七總皂苷含量測定標準提升，由注冊標準的“85-115%”補充提高到“90-115%”。此質量標準提升，明確提高了有效成分的含量下限，確保藥品質量的穩定性、一致性及安全性。

四維驅動助推企業創新升級

據珍寶島藥業2018年年報顯示，公司近年來重點推動制藥工業、科技研發、市場營銷和中藥產業的協調發展，促進企業發展轉型升級，實現企業經營發展的新突破和新跨越。

在制藥工業發展上，珍寶島藥業聚焦主業，在狠抓生產質量管理的同時，不斷豐富企業產品管線。積極推進公司產品結構調整和升級，打造以中藥產品為基礎，向化學藥、生物藥品種開發為利潤增長點的多品種、多劑型、多品規的產品結構和布局。

在科技研發突破上，珍寶島藥業以科技創新為驅動，全面推行“自主研發、二次開發、共建研發、投資研發、合作引進”五位一體的研發戰略。近年來公司保持較高的研發費用投入，主要開展上市品種的二次開發、中藥新藥、獨家品種、中藥經典名方和中藥配方顆粒的研發，包括口服固體制劑等高端制劑。并積極通過合作引進高變異、國際一流的新品種，為公司未來發展提供梯次產品儲備，為企業創新創造發展提供源源不斷的新動能。

在市場營銷改革上，珍寶島藥業以“全終端、全渠道和全自營”為目標，全面深化推進營銷模式轉型，由傳統招商模式向“自營+商務分銷”復合模式轉變，確立十大核心轉型方向，制定轉型工作方案和工作排期，著力推動市場營銷工作步入新軌道。同時繼續探索醫藥商業運營創新業務模式，結合醫療機構的臨床用藥需求，不斷優化配送產品結構，“集采配送”重點選擇高毛利品種及優質客戶，嚴控各商業公司財務指標考核，實現應收、應付及存貨周轉良性互動，有效提高資金利用率，進一步提升商業公司運營質量。

在中藥產業布局上，珍寶島藥業搭建完成中藥產業組織架構設置、人才體系，2018年成立5個產地子公司、15個產地辦事處。同時，重點打造平臺+實體的智慧藥市，實現線下市場、電子交易、電子商務高度融合，多力齊發和協同作戰，構建“互聯網+”環境下中藥材現代市場流通體系，引領傳統中藥產業轉型升級。

珍寶島藥業相關人士還向記者透露，在2019年一季度良好的開局下，珍寶島藥業將按照“創新創造、高質量、高科技”的發展要求，堅持用科技創新促進經濟增長、堅持用質量提升促進長遠發展、堅持營銷變革促進終端自營、堅持用學習培訓強化團隊建設，將企業建設成具有國際布局、產品儲備豐富、營銷能力卓越、滿足國家社會發展需要的中藥、化藥、生物藥全線發力的大型醫藥企業。