藥房規(guī)章制度有哪些_藥房的規(guī)章制度表

1、對(duì)供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗(yàn)證。

⑴加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。

⑵加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

⑶供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

2、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料，確認(rèn)真實(shí)、有效。

⑴《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

⑵營業(yè)執(zhí)照及其年檢證件復(fù)印件。

⑶《GMP》認(rèn)證證書或者《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件。

⑷相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。

⑸開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

⑹《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、首次經(jīng)營的品種必須索要加蓋供貨單位公章原印章的相應(yīng)資料。

⑴藥品：

①藥品注冊(cè)證/再注冊(cè)受理通知書/再注冊(cè)批件復(fù)印件。

②注冊(cè)批件附件的復(fù)印件（藥品標(biāo)簽、說明書、包裝盒樣式）。

③藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；4）物價(jià)批文復(fù)印件;5)檢驗(yàn)報(bào)告書。

4、與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議的內(nèi)容包括：

1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任。

2)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。

3)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。

4）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定。

5）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

1、驗(yàn)收員員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)配送單以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)采購計(jì)劃。無采購計(jì)劃的應(yīng)當(dāng)拒收；無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄不符的，不得收貨，并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)的檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

3、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交營業(yè)人員上柜。

4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，一般藥品驗(yàn)收

時(shí)間為1個(gè)工作日；冷藏藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)并及時(shí)放置到冷藏柜中。

按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每批到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品具有代表性。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝。

5、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

13、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收員應(yīng)在采購單和隨貨同行單上簽字，并注明質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論。

14、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架銷售，驗(yàn)收不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收員填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)查。

1、營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

2、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。養(yǎng)護(hù)員或當(dāng)班人員每天上午（9-10點(diǎn)）、下午（3-點(diǎn)）各一次對(duì)店堂的冷藏柜、及營業(yè)大廳的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)調(diào)控并記錄。

3、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。

4、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

5、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

6、國家有專門管理要求的藥品（含復(fù)方制劑的藥品）要做到專柜專賬。

7、 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不得陳列。

8、危險(xiǎn)品應(yīng)陳列空包裝。

9、陳列藥品區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。

10、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)電腦系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，針對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品和一般養(yǎng)護(hù)藥品指導(dǎo)當(dāng)班營業(yè)員開展養(yǎng)護(hù)工作。重點(diǎn)藥品每月檢查一次（重點(diǎn)檢查的品種包括易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品及中藥飲片），一般藥品每季度檢查一次，認(rèn)真做好檢查記錄。

14、經(jīng)營冷藏藥品時(shí)，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫度記錄，冷藏溫度范圍在2度—8度。

15、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，檢查人員應(yīng)每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

1、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

2、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

3、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員必須具有高中以上學(xué)歷，上崗前需進(jìn)行崗前培訓(xùn)和藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)。對(duì)營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

4、認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

5、營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。

6、銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方單，經(jīng)處方審核員審核無誤后在處方上簽名后，方可交予營業(yè)員調(diào)配、銷售。

7、銷售近效期藥品要顧客告知藥品正確的使用期限，并做好，近效期藥品告知顧客記錄。

8、銷售冷藏藥品要提前告知顧客攜帶冷藏設(shè)備，以及正確的存儲(chǔ)方法。如顧客沒有攜帶冷藏設(shè)備，藥房應(yīng)提供相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

9、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。

10、在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。

13、未經(jīng)監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。

14、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，銷售票據(jù)應(yīng)保存5年備查。

1、首次供貨單位必須由采購員填寫“首營企業(yè)審批表”并附相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

2、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

⑴《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

⑵營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。

⑶《GMP》認(rèn)證證書或者《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件。

⑷相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。

⑸開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

⑹《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

⑴加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。

⑵加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

4、企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，其內(nèi)容包括：

⑴明確雙方質(zhì)量責(zé)任。

⑵供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。

⑶供貨單位應(yīng)當(dāng)按國家規(guī)定開具發(fā)票。

⑷藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。

⑸藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定。

⑹藥品運(yùn)輸質(zhì)量保證及責(zé)任。

⑺質(zhì)量保證協(xié)議的有效時(shí)間。

1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安

全、有效、正確、合理。

2.處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師職稱。營業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

3.處方藥不能采用開架自選的方式銷售。

4.銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方單，經(jīng)處方審核員審核后在處方上簽名，將處方交予營業(yè)員進(jìn)行調(diào)配。

5.處方的審核應(yīng)嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”執(zhí)行?！八牟椤敝覆樘幏?，查藥品，查配伍禁忌，查用藥合理性；“十對(duì)”指對(duì)科別，對(duì)姓名，對(duì)年齡；對(duì)藥名，對(duì)劑型，對(duì)規(guī)格，對(duì)數(shù)量；對(duì)藥品性狀，對(duì)用法用量；對(duì)臨床診斷。如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)或者有配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配。

6.營業(yè)員對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配時(shí)，不得擅自更改或者代用處方所列品種。調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，在處方上簽名，并經(jīng)過在崗執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核后方可銷售給顧客。

7.銷售處方藥時(shí)營業(yè)員必須保留原處方或原處方的復(fù)印件。

8.銷售處方藥必須在《處方藥銷售登記表》上登記。

1、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

⑴國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。

⑵國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。

⑶國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。

⑷供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。

⑸在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。

⑹質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

2、質(zhì)量信息的收集方式：

⑴質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。

⑵企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集。

⑶質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查回訪等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。

3、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。

4、應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)行分類，并按類別進(jìn)行存檔和處理。

一、質(zhì)量事故

1、質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

⑴重大質(zhì)量事故：

①違規(guī)銷售假、劣藥品造成嚴(yán)重后果的。

②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。

③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用。

④銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

⑵一般質(zhì)量事故：

①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異。

2、質(zhì)量事故的報(bào)告：

⑴一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

⑵發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。

3、質(zhì)量事故處理：

⑴發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

⑵質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。

⑶質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。

⑷發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。

⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。

⑹發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

4、處理措施：

對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知養(yǎng)護(hù)員和營業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。

二、質(zhì)量投訴

質(zhì)量投訴，由當(dāng)班執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)調(diào)查發(fā)生原因及具體情況，并按以下情況處理：

⑴服務(wù)質(zhì)量的一般投訴：由當(dāng)班執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處理，并向顧客賠禮道歉，告訴顧客對(duì)責(zé)任人的處理意見，取得顧客諒解。當(dāng)班執(zhí)業(yè)藥師或藥師將顧客意見、處理情況如實(shí)記錄在《顧客意見本》上，每月將投訴內(nèi)容進(jìn)行匯總。

⑵服務(wù)質(zhì)量方面的嚴(yán)重投訴：出現(xiàn)當(dāng)班執(zhí)業(yè)藥師或藥師無法處理的投訴視為嚴(yán)重投訴，當(dāng)班執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

⑶藥品質(zhì)量方面的投訴：接到有關(guān)藥品質(zhì)量方面的投訴，由質(zhì)量管理員確認(rèn)是否為本店銷售的藥品，如確認(rèn)為本店售出的藥品，則向顧客當(dāng)面解釋，如顧客無法接受，則向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人收到投訴后，必須在1小時(shí)內(nèi)受理并開展調(diào)查，及時(shí)給予顧客答復(fù)。

1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，

驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

2、距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，藥品效期達(dá)到三個(gè)月時(shí)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置為近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

3、距失效期不到一年的藥品不得購進(jìn)。

4、對(duì)有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行合理催銷，并單獨(dú)存放在近效期藥品陳列專區(qū)標(biāo)識(shí)明顯。

6、對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。

7、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

8、顧客購買近效期藥品時(shí)，營業(yè)員要告知顧客有效使用期限。

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

2、不合格藥品的確認(rèn)：

⑴國家或省市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。

⑵藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的。

⑶各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。

⑷符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

⑸生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品確認(rèn)”記錄。

4、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，并進(jìn)行相應(yīng)處理。

5、在藥店陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即下柜。

6、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。

7、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年終對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施。

8、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

9、銷毀方式分深埋和燒毀等方式處理。

10、不合格藥品的處理相關(guān)記錄保存5年備查。

1、營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔、衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。

2、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

3、營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。

4、藥品的擺放要嚴(yán)格按照藥品陳列的管理執(zhí)行。

5、店堂內(nèi)顯著位置應(yīng)有禁煙標(biāo)志。

6、營業(yè)員上崗應(yīng)穿工作服佩戴胸卡并保存清潔衛(wèi)生。

7、營業(yè)場所要符合常溫條件，并與室外環(huán)境有效隔離。營業(yè)場所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活及其他區(qū)域分開，符合衛(wèi)生、整潔的要求。

8、藥品擺放不得倒置，物價(jià)卡不得遮蓋藥品。

9、對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。

10、凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括藥房的全體工作人員，應(yīng)每年到上級(jí)部門規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，檢查結(jié)束后及時(shí)辦理從業(yè)人員健康證，并建立《員工健康檔案》。

11、健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。

12、健康檢查不合格的人員，要及時(shí)調(diào)換工作崗位。

13、對(duì)新錄入直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

14、健康檔案資料保存5年備查。

1、營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。

2、營業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問題耐心細(xì)致。

3、上崗時(shí)應(yīng)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。

4、藥房應(yīng)設(shè)有藥師咨詢臺(tái)，有關(guān)藥品咨詢的服務(wù)應(yīng)由駐店執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)。

5、駐店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效。

6、執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)顧客購藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心、如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。

7店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。

8、營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。在顧客購買近效期藥品、冷藏藥品、國家有專門管理要求的藥品時(shí)要告知顧客藥品使用期限、存儲(chǔ)方式、溫度等相關(guān)內(nèi)容。

9、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

10、各項(xiàng)用藥咨詢和藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)內(nèi)容必須及時(shí)記錄。

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作，建立職工教育培訓(xùn)檔案。

2、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

3、藥店?duì)I業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

4、所有營業(yè)員必須接受崗前培訓(xùn)，特別是新錄用的營業(yè)人員必須進(jìn)行崗前培訓(xùn)；除藥品的法律法規(guī)外還要接受藥品銷售、藥品陳列等方面的培訓(xùn)；驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員還必須明確崗位章程和崗位的具體操作事項(xiàng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定好培訓(xùn)計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織各崗位員工進(jìn)行培訓(xùn)。每次培訓(xùn)必須有詳細(xì)的培訓(xùn)記錄。

5、針對(duì)冷藏藥品、國家有專門管理要求的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人還要收集相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。

6、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)負(fù)責(zé)人驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

7、企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇開閉卷考試、提問及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

8、藥房所以培訓(xùn)資料檔案保存5年備查。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

1、可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

⑴導(dǎo)致死亡或威脅生命的。

⑵導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的。

⑶導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥店不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

5、報(bào)告范圍：⑴新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。⑵進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

6、報(bào)告程序和要求：⑴藥店對(duì)所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對(duì)藥房經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告。⑵日常銷售如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

7、處理措施：對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知營業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。

8、嚴(yán)格按照規(guī)范要求在國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行注冊(cè)。

1、本店所經(jīng)營的中藥飲片必須從具合法供應(yīng)資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)的企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁向無證單位或個(gè)體藥販采購中藥飲片。

2、中藥飲片入庫應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并應(yīng)建有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄。中藥飲片質(zhì)量必須符合《中國藥典》與《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，中藥飲片包裝必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、裝量，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

3、加強(qiáng)藥斗內(nèi)中藥飲片的貯存條件檢查，每天應(yīng)做好溫濕度記錄，中藥飲片貯存溫度應(yīng)保持在0～30℃，相對(duì)濕度均應(yīng)保持在35～75%之間。如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4、每月應(yīng)對(duì)藥斗內(nèi)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行一次全面檢查，根據(jù)檢查情況及時(shí)采取養(yǎng)護(hù)措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

5、貯存中藥飲片的斗應(yīng)正名正字，保持整潔，配方用包裝紙要防塵、防污染。

6、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好清斗記錄，防止混藥。

7、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)本店中藥技術(shù)人員審核后方可調(diào)配和銷售，審方人、調(diào)配人、復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽字，處方留存5年備查。

8、調(diào)配中藥處方要認(rèn)真檢查病人的姓名、性別、年齡、藥名、劑量、配伍禁忌，確認(rèn)無誤后方能調(diào)配；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配；調(diào)配后要經(jīng)過認(rèn)真核對(duì)，方可發(fā)出；遇有特殊煎法、服法的，要詳細(xì)向患者交待清楚。

9、中藥配方時(shí)，應(yīng)按處方順序調(diào)配，飲片規(guī)格必須符合處方要求，嚴(yán)禁以生品代替炮制品。遇有需臨時(shí)或特殊加工的，應(yīng)按處方加工炮制。對(duì)需先煎、后下、包煎、沖服、烊化的品種，應(yīng)另行分包，并注明。

10、藥戥必須精確并定期校正，稱量必須準(zhǔn)確。