公司關(guān)于空調(diào)使用規(guī)定;公司空調(diào)使用規(guī)范

第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的

隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、濕度、空放、防止交叉污染、操作人員的保持等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證。藥品生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的有害、高溫、高濕氣體也需要及時(shí)排除，以保證生產(chǎn)人員的健康，保證生產(chǎn)不受影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量。調(diào)節(jié)、控制空氣至合適的溫度和濕度不僅是為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動(dòng)環(huán)境，而且也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。某些藥品，尤其是吸濕性強(qiáng)的水溶片、泡騰片、分散片、顆粒劑和某些無(wú)菌粉針劑、凍干劑對(duì)濕度十分敏感。

二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求

1.防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）和防止污染環(huán)境；

2.防止空氣中粉塵、微生物粒子污染藥物；

3.符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。

因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通（排）風(fēng)、除塵、調(diào)節(jié)溫度和濕度的功能。

三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

1.粉塵來(lái)源

粉塵是指懸浮在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來(lái)自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機(jī)械粉碎、研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子。機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員和固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周圍空氣運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵。據(jù)專家統(tǒng)計(jì)分析，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80％。主要是人體把外界的塵粒帶入潔凈區(qū),人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。

2.有害蒸汽和氣體來(lái)源

藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型、壓合中也釋放出異味有毒氣體。

3.余熱和余濕的來(lái)源

加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來(lái)源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過(guò)外墻、門窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。

第二節(jié) 潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的第十五條規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝劃分空氣潔凈度級(jí)別。第十七條規(guī)定：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45℃～65℃。

藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，多采用集中式空調(diào)系統(tǒng)，也有采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的。選用回風(fēng)式集中空調(diào)系統(tǒng)既可達(dá)到潔凈度要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)施設(shè)計(jì)合理與否，直接影響到藥品生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量，影響生產(chǎn)成本，必須認(rèn)真對(duì)待。

一、 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別的及其適用范圍

1.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)和300,000級(jí)。見表3－1。

2.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別必須滿足生產(chǎn)工藝要求。見表3－2。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 表3－1

　藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求表 表3－2

續(xù)表：

二、凈化空調(diào)工程

1.大氣塵粒 自然界空氣中含有大量灰塵，對(duì)潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求，必須對(duì)空氣進(jìn)行凈化處理。

空氣的含塵量用含塵濃度計(jì)標(biāo)，含塵濃度有三種表示方法：

⑴質(zhì)量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（kg/m3）。

⑵計(jì)數(shù)濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）。

⑶粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）。

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別是按粒徑顆粒濃度劃分。

大氣塵的粒徑分布情況按實(shí)測(cè)分布規(guī)律，在各地基本相同。大氣塵中小于或等于1.0μm的塵粒所占比例達(dá)98％。（按粒數(shù)計(jì)）；

2.空氣過(guò)濾器

過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。

⑴空氣過(guò)濾器的過(guò)濾機(jī)理

空氣過(guò)濾器濾塵機(jī)理分類主要有三種：

①靜電過(guò)濾器濾塵原理 使含塵空氣流經(jīng)放電電場(chǎng)，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。

②干式纖維過(guò)濾器濾塵機(jī)理 過(guò)濾器篩濾比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。

③粘性填料，濾料過(guò)濾器濾塵機(jī)理 含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運(yùn)動(dòng)，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空氣凈化。

⑵過(guò)濾器分類及其性能

空氣過(guò)濾器一般按其過(guò)濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（0.1μm）。

過(guò)濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。

1． 過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器進(jìn)口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。

2．過(guò)濾器阻力 過(guò)濾器未粘塵時(shí)，通過(guò)定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時(shí)的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。

3．過(guò)濾器容塵量 在通以定額風(fēng)量，過(guò)濾器的阻力到達(dá)終阻力時(shí)，過(guò)濾器容納的塵粒量為該過(guò)濾器的容塵量。

4．過(guò)濾器的面速和濾速 面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。

某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。

（3）空氣過(guò)濾器形式

初效空氣過(guò)濾器：主要有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、油浸式等。自動(dòng)卷繞式空氣過(guò)濾器是以無(wú)紡布卷材為濾材，以過(guò)濾器前后壓差為傳感信號(hào)而進(jìn)行自動(dòng)、連續(xù)更換濾料的一種初效、中效空氣過(guò)濾器，特別適用于大風(fēng)量進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)。

中效空氣過(guò)濾器的形式最常見的有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、分隔板式、靜電式等。

亞高效空氣過(guò)濾器的形式常見的有分隔板式、管式、袋式三種。

高效空氣過(guò)濾器的形式按結(jié)構(gòu)分有隔板和無(wú)隔板高效空氣過(guò)濾器兩類。

超高效空氣過(guò)濾的形式與高效空氣過(guò)濾器基本相同，但加工處理要求更嚴(yán)格一些。

初效：對(duì)塵埃較大的灰塵能有效的過(guò)濾。

　　　 中效：對(duì)于（≥1微米）的粒子能有效過(guò)濾，大多數(shù)情況下用于高效前級(jí)保護(hù)．

高效：分為亞高效、高效、超高效過(guò)濾器．一般濾料均為超細(xì)玻璃纖維或合成纖維加工成紙狀稱為濾紙，為了增加濾紙的面積，因而做成折疊狀．

　 亞高效：＜1微米　高效≥0.5微米　超高效：≥0.1微米

3.凈化空調(diào)系統(tǒng)

⑴藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：　

1. 對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。

2. 調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。

3. 在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。

⑵凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類

①按送風(fēng)方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。

a.集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)由空氣初、中效過(guò)濾器與熱濕處理設(shè)備（風(fēng)機(jī)、冷卻器、加熱器、加濕器）組成空調(diào)箱（空調(diào)機(jī)），置于空調(diào)機(jī)房，并用管道與空調(diào)室進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱及箱內(nèi)的高效過(guò)濾器連接組成的系統(tǒng)。

此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調(diào)機(jī)房安裝制冷機(jī)提供。熱源由鍋爐房或熱交換站，或在空調(diào)機(jī)內(nèi)設(shè)電加熱器提供。

圖3－1 裝配式凈化空調(diào)箱（機(jī)）組裝圖例　

b.半集中式空調(diào)系統(tǒng)，除有集中的空調(diào)機(jī)房處理部分空氣外，還有分散在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備，對(duì)其室內(nèi)空氣進(jìn)行就地處理，或?qū)?lái)自集中處理設(shè)備的空氣再進(jìn)行補(bǔ)充處理，如風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng)、局部層流等。

c.分散式空調(diào)又稱局部空調(diào)系統(tǒng)。是指將空氣處理設(shè)備分散在各個(gè)被調(diào)節(jié)的房間內(nèi)的系統(tǒng)。空調(diào)房間使用各自的空調(diào)機(jī)組。空調(diào)機(jī)組把空氣處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)以及冷熱源都集中在一個(gè)箱體內(nèi)，接上電源，即可對(duì)房間進(jìn)行空調(diào), 不用單獨(dú)的空調(diào)房和送風(fēng)管，很緊湊，省地方。

空調(diào)使用的空氣來(lái)源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種

a.直流式 系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過(guò)程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。

b.封閉式 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無(wú)需人操作或甚少人進(jìn)入的房間、庫(kù)房。

c.回風(fēng)式 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。

制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈度要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風(fēng)和二次回風(fēng)的；

100級(jí)潔凈室能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設(shè)法縮小100級(jí)范圍，能滿足100級(jí)的工藝要求即可，設(shè)計(jì)成10,000級(jí)背景下局部100級(jí)。如無(wú)菌粉針劑、凍干劑、大輸液的分（灌）裝、無(wú)菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常采用10,000級(jí)背景下局部100級(jí)層流保護(hù)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。

產(chǎn)生大量粉塵，有毒害粉塵，有毒害的氣體和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集中送風(fēng)，局部排風(fēng)或全排風(fēng)系統(tǒng)。當(dāng)然，排放要處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)的要求。

圖3－5 凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理基本流程圖

4.凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分

藥品生產(chǎn)的現(xiàn)代化潔凈廠房，往往是規(guī)模大，面積大，單劑型或多劑型同時(shí)生產(chǎn)的大廠房，為保證生產(chǎn)正常運(yùn)行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)不宜太大，宜采用多個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

⑴以主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；

⑵以不同劑型區(qū)域劃分；

⑶以防火、防爆、產(chǎn)生巨毒有害物質(zhì)區(qū)域劃分；

⑷以不同潔凈度級(jí)別區(qū)域劃分；

⑸以運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的區(qū)域劃分；

⑹特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》要求。

第三節(jié) 氣流組織

所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接接觸薌的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。

1. 氣流組織形式： 　

潔凈的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流、層流和矢流。（矢流是一種新型的氣流組織方式，是采用弧形送風(fēng)口送風(fēng)，可以達(dá)到100級(jí)潔凈度，但是其弧形送風(fēng)口面積只為層流方式送風(fēng)面積的1/3，設(shè)備的投資和能耗也大大減少。）層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔凈室、垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。

氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室的潔凈氣流流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。

送風(fēng)口的型式、位置，回風(fēng)口位置及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸多因素中的重要因素。

氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式常用的有：上送下回、上送上回、側(cè)送側(cè)回。（見圖3－10）

上側(cè)送、下側(cè)回 上送下回

圖3－10 氣流組織示意圖

1、 亂流潔凈室

這種潔凈，從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散，與室內(nèi)空氣混合，稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走。室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱（見圖3－11）；亂流潔凈室自凈能力較低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級(jí)別，通常在10,000級(jí)至300,000級(jí)范圍，換氣次數(shù)一般在10／次時(shí)至100次／時(shí)，其一次投資與運(yùn)行費(fèi)用均較低。

圖3－11 亂流潔凈室示意圖

亂流潔凈的氣流組織：

⑴孔板頂送

⑵流線型散流器頂送

⑶高效過(guò)濾器風(fēng)口頂送

各種亂流氣流組織示意圖見圖3－12。

1.全孔板頂送下側(cè)回 2.散流器上送下回 3.高效過(guò)濾器

風(fēng)口頂送下回

圖3－12 亂流氣流組織示意圖

2.層流潔凈室 層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過(guò)濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一個(gè)大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和高效過(guò)濾器的均壓均流作用，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以均速向前推進(jìn)，就像個(gè)大活塞，把室內(nèi)原污染空入回風(fēng)口，從而達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的流線始終是平行的，無(wú)渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。根據(jù)氣流組織形成分垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。

⑴垂直層流潔凈室

垂直層流潔凈頂棚布滿高效過(guò)濾器，地面布滿格棚地板。空氣自上而下，呈垂直層流狀態(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。

實(shí)際上垂直層流室由于過(guò)濾器安裝骨架和布置燈具要占去部分頂棚面積，所以頂棚高效過(guò)濾器的布滿率不是百分之百的，但應(yīng)≥60％，燈具的寬，相鄰兩個(gè)過(guò)濾器之間，過(guò)濾器與墻壁之間的間距不能太寬，以縮小因間距形成的倒三角渦流區(qū)，以免影響工作區(qū)層流的形成。倒三角渦流延伸距離，據(jù)報(bào)導(dǎo)為高效過(guò)濾器之間距的5～6倍左右，為高效過(guò)濾器與墻壁之間距的10倍左右。

垂直層流層以合適的氣流流速控制多方位污染和滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。流速過(guò)快，則通風(fēng)系統(tǒng)擴(kuò)大，運(yùn)行費(fèi)用提高，經(jīng)濟(jì)上不合算。流速過(guò)慢，達(dá)不到控制污染的目的，或自凈時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，滿足不了工藝技術(shù)條件的要求。我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB73－84）第5.3.4.條規(guī)定100級(jí)垂直層流潔凈內(nèi)斷面風(fēng)速V≮0.25米／秒。

全頂棚送風(fēng)，兩側(cè)墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室亦常被采用。它省卻了昂貴的格棚地板和下夾層，降低了層高，解決了振動(dòng)，給人一種安全感。

垂直層流潔凈室圖見圖3－13，雙垂直層流潔凈室見圖3－14。

圖3－13 全頂棚送風(fēng)下側(cè)風(fēng) 圖3－14 雙垂直層流潔凈室圖

垂直層流潔凈室圖　

水平層流潔凈室

水平層流潔凈側(cè)面送風(fēng)墻面布滿高效過(guò)濾器，對(duì)面的回風(fēng)墻布滿中效過(guò)濾器（或與回風(fēng)格棚組合）。氣流通過(guò)高效過(guò)濾器達(dá)到潔凈，并沿水平方向以層流狀態(tài)勻速流過(guò)工作區(qū)，帶走工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)回風(fēng)墻進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。

水平氣流必須克服塵粒的重力沉降現(xiàn)象，為此水平層流，室內(nèi)斷面風(fēng)速不得小于0.35米／秒，高效過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積≥40％。

水平層流潔凈室圖見圖3－15。

圖3－15 水平層流潔凈室圖

二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)

送風(fēng)量計(jì)算：

100級(jí)垂直層流潔凈室送風(fēng)量＝潔凈室斷面面積 0.25m/s。

100級(jí)水平層流潔凈室送風(fēng)量＝潔凈室斷面面積 0.35m/s

亂流（非單向流）潔凈室送風(fēng)量＝潔凈室容積 換氣次數(shù)。

我國(guó)《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，10,000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，100,000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h，300,000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥12次/h，并且要求換氣次數(shù)的規(guī)定應(yīng)根據(jù)熱平衡及風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。

五、潔凈室正壓的調(diào)控

潔凈室為防止外界空氣滲入造成污染，必須保持一定的正壓，并通過(guò)調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來(lái)實(shí)現(xiàn)。藥品生產(chǎn)的潔凈室的正壓值，在《規(guī)范》中有具體規(guī)定。但在系統(tǒng)的運(yùn)行中隨著時(shí)間的推移，因過(guò)濾器積塵阻力增加，門與傳遞窗開、關(guān)，工藝排風(fēng)的變化等因素的影響，原先調(diào)定的正壓值是會(huì)變的。為維護(hù)室內(nèi)的規(guī)定的正壓值就需采用有效調(diào)控措施。常用措施有：

1.回風(fēng)口裝空氣阻尼層（材料有泡沫塑料、尼龍布等）或活動(dòng)篦板；

2.在潔凈室下風(fēng)側(cè)墻上安裝余壓閥；

3.安裝壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。

六、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的噪聲控制

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)應(yīng)符合下列要求：動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70dBA；空態(tài)測(cè)試時(shí)，亂流潔凈室不宜大于60dBA；層流潔凈室不大于65dBA。

降低凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲的常用措施：

1. 通風(fēng)機(jī)是空調(diào)系統(tǒng)的主要噪聲源，應(yīng)選用低速后傾式葉片低噪聲的離心式通風(fēng)機(jī)；

2．風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速不宜過(guò)大

3. 通風(fēng)機(jī)、水泵等應(yīng)安裝在彈性減振基礎(chǔ)上。它們的進(jìn)出口應(yīng)設(shè)軟性接頭，進(jìn)出口管應(yīng)避免急劇轉(zhuǎn)折。

系統(tǒng)中的噪聲在空氣輸送過(guò)程中還會(huì)自然衷減，在自然衰減后仍不能滿足消聲要求時(shí)須考慮在管道上加裝消聲器。

七、凈化空調(diào)系統(tǒng)中還應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

1.潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵量大和有毒害氣體的設(shè)備應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)和防塵裝置，還應(yīng)采取相對(duì)負(fù)壓措施。

2.排風(fēng)系統(tǒng)要有防倒灌措施。如安置中效過(guò)濾器；單向閥等。

3.下列情況凈化空調(diào)系統(tǒng)如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。

1. 固體物粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序。

2. 使用有機(jī)溶媒的工序。

4.初效過(guò)濾器不宜選用浸油式過(guò)濾器。

5.潔凈度100,000級(jí)及高于100,000級(jí)的空氣凈化處理系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器。對(duì)于100,000級(jí)也可用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。300,000級(jí)潔凈度的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)采用初效、中效、高中效（或亞高效）過(guò)濾器過(guò)濾。

6.高效、亞高效、高中效空氣過(guò)濾器宜設(shè)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端，潔凈室的送風(fēng)口上。

7.潔凈室送風(fēng)口與連接體的接縫要密封。

8.有靜壓差要求的潔凈室應(yīng)設(shè)有差壓裝置。

八、有特殊要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)

1.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

2.避孕藥品的生產(chǎn)應(yīng)裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)；生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。

3.生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一空調(diào)凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。

4.放射性藥品生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻身防護(hù)的要求與規(guī)定。

5.強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

6.有菌（毒）操作區(qū)與無(wú)菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來(lái)自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。

7.操作放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素使用的通風(fēng)櫥的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

九、中藥前處理廠房的通風(fēng)設(shè)施

1. 中藥材篩選、切片、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕、吸塵等設(shè)施及排風(fēng)設(shè)施。

2. 中藥材的蒸、炒、炙、鍛等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降濕等設(shè)施。

3. 藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

十、凈化空調(diào)系統(tǒng)的臭氧消毒方法：

臭氧（O3）的消毒原理：臭氧是氧的同素異性體，由三個(gè)氧原子組成，在常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)的氧原子(O)，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將其殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新組合成為普通的氧分子，不存在任何有害殘留物，故稱無(wú)污染消毒劑。臭氧不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠膿桿菌及雜菌）有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。