國家藥監局通告28批次藥品不符合規定

　　中新網8月27日電 國家藥監局27日在官網發布關于28批次不符合規定藥品的通告。經江蘇省藥品監督檢驗研究院等12家藥品檢驗機構檢驗，共17家企業生產的28批次藥品不符合規定。

　　一、經江蘇省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為澳美制藥廠生產的5批次夫西地酸乳膏不符合規定，不符合規定項目為粒度。

　　二、經吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示為萬特制藥(海南)有限公司生產的2批次氯雷他定糖漿不符合規定，不符合規定項目為有關物質。

　　三、經天津市藥品檢驗研究院檢驗，標示為上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司生產的1批次磷酸鈉鹽口服溶液不符合規定，不符合規定項目為相對密度。

　　四、經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為陜西西岳制藥有限公司生產的2批次托西酸舒他西林膠囊不符合規定，不符合規定項目為溶出度。

　　五、經無錫市藥品安全檢驗檢測中心檢驗，標示為浙江金華康恩貝生物制藥有限公司生產的1批次乙酰半胱氨酸泡騰片不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　六、經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏神猴藥業有限責任公司生產的2批次二十五味珊瑚丸不符合規定，不符合規定項目為重量差異。

　　七、經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖北民康制藥有限公司生產的2批次七厘散不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　八、經四川省藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖北瑞華制藥有限責任公司生產的4批次清氣化痰丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。

　　九、經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川金可藥業有限責任公司、四川益祥康藥業有限公司生產的2批次赤芍不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　十、經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為安國市安興中藥飲片有限公司、河北康盛華藥業有限公司、河北悅康志德藥業有限公司生產的3批次紅參(紅參片)不符合規定，不符合規定項目為鑒別；標示為遼寧龍參健康藥業有限公司生產的1批次紅參(紅參片)不符合規定，不符合規定項目為其他有機氯類農藥殘留量、總還原糖。

　　十一、經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江蘇和生堂藥業有限公司生產的1批次龍膽不符合規定，不符合規定項目為雜質。

　　十二、經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業有限公司生產的1批次野菊花不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　十三、經山西省檢驗檢測中心檢驗，標示為四川盛世錦榮藥業有限公司生產的1批次梔子不符合規定，不符合規定項目為水分。

　　對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

　　與此同時，國家藥監局還發布了相關提示，向公眾普及藥品“不符合規定項目小知識”：

　　一、粒度系指顆粒的大小，藥品中對有粒度要求的制劑產品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進行該項目的設定，不符合規定可能會導致藥物主成分含量不均一。

　　二、有關物質系指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度的指標。

　　三、相對密度系指在相同溫度和壓力條件下，某物質的密度與水的密度之比。

　　四、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速度和程度，不符合規定可能會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

　　五、性狀項下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

　　六、重量差異與裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。

　　七、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

　　八、鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

　　九、其他有機氯類農藥殘留量旨在檢查五氯硝基苯等農藥的殘留量。

　　十、總還原糖檢查旨在考察中藥材或中藥飲片是否存在摻糖的情況。

　　十一、雜質檢查可反映中藥飲片中摻入或混入雜質的情況。

　　十二、水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。