慧揚健康_慧揚健康現在還有多少員工

這或許是醫療器械的藍海市場。

作者 | 八度編輯 | 趙健

進入11月底，蘇州進入速凍模式，但江蘇醫療器械產業園加速器的2號樓，1700㎡的工地正在火熱施工，爭取趕在2022年最后一個月交付。

這是慧揚醫療科技（蘇州）有限公司花了大半年時間，在蘇州尋覓到的場地。由于三類醫療器械研發及生產的高門檻、高投入和長周期，團隊選址時需要將項目初期孵化、中期發展和未來5-8年的遠期規劃一并納入考慮。

慧揚醫療主要做心臟介入手術用的左心耳封堵器和導管、鞘管的研發及產業化。這個醫療器械的細分產業，光是研發及臨床試驗，就需要2-3年。因此選擇了這一產業，就意味著進入一條漫長的賽道。

但是，這是一條必走的賽道。2019年《柳葉刀》報告顯示，中國居民的第一大死亡原因為腦血管意外。國際權威研究顯示90%以上的血栓來源于左心耳，左心耳介入封堵術（LAAC）療效確切、安全創傷小、成功率高。

從目前封堵器行業現狀來看，國內各家公司的封堵器以仿制為主，缺乏自主研發技術，相比進口產品結構上并未有所突破。臨床的左心耳封堵器企業有7家，其中進口產品2家。對比龐大的市場容量，產品仍處于供不應求的狀態。

早在2005年前后，蘇州高新區領導班子就意識到，醫療器械是事關國計民生的重要產業，但與發達國家相比，我國醫療器械產業起步較晚，國內醫院的醫療設備很多都依賴進口。

為搶抓醫療器械發展風口，滿足國內醫療器械需求，蘇州高新區將醫療器械作為重點發展產業。

一晃近20年，如今產業園內匯集了國內外醫療器械創新型企業和行業龍頭，如魚躍醫療、中生北控、美康盛德、樂普醫療、恒瑞醫療等國內名企，德國卡瓦科爾、美國百特醫療以及市場潛力較大的心擎醫療、諾一邁爾、科塞爾等企業。

作為一枚新進產業園的“后浪”，慧揚醫療科技（蘇州）有限公司試圖尋找醫療器械產業的藍海，從低位起跳，一手抓創新、一手看市場。

2019年6月，國際權威期刊《柳葉刀》發表論文，分析近30年中國居民死亡的十大原因，肺癌的死亡率僅排名第三，而第一大死亡原因是：中風。

中風，是中醫的俗稱，從西醫角度來說也被稱為腦血管意外，它是一種急性腦血管疾病，典型特征是發展快、恢復慢、致殘重，并且復發率還很高。

腦血管疾病的病因大多與心血管疾病有關，高血壓、高脂血癥、動脈粥樣硬化（即三高）或者心律失常（特別是房顫）、血管壁病變、血液成分異常等都是導致心血管疾病的“罪魁禍首”。

隨著我國逐步跨入老齡化社會，房顫已成為威脅人們健康和生命的主要心血管疾病之一。

《中國房顫的患病率和風險：一項全國性橫斷面流行病學研究》流調結果表明，我國成人年齡標準化房顫患病率為1.6%，估算患病人數達2000萬。在這其中，非瓣膜性房顫患者90%以上的血栓來源于左心耳。

《中國房顫的患病率和風險：一項全國性橫斷面流行病學研究》報告截圖

這時候，左心耳封堵術就成了一種預防房顫患者腦中風的新術式。

具體來說，左心耳封堵術是通過特殊的封堵傘封閉左心耳開口，使左心耳完全閉合，從而圍剿房顫血栓“老巢”，消除左心耳形成血栓的隱患，達到預防腦中風的目的。

這是一種微創、相對安全的手術，時間短、創傷小。在左心耳封堵術后，房顫患者僅需服用抗凝藥數月，待封堵器被心內組織完全覆蓋后，即可告別長期服用抗凝藥的煩惱。

在此背景下，左心耳封堵器的市場規模正在快速增長。根據弗若斯特沙利文數據，2021年國內左心耳封堵器市場為5億元，2017-2021年的年復合增長率為69.9%，預計2021-2025年的年復合增長率為43.2%，到2025年市場規模將達到21億元。

中國醫藥工業信息中心企業咨詢總監盛楊佶曾表示：左心耳封堵器市場增長的驅動“有跡可循”，總體而言房顫屬于“富貴病”，老齡化以及營養過剩的飲食習慣導致患病率上升。

但在全國符合左心耳封堵手術條件的房顫患者中（500萬人），僅1%患者完成左心耳封堵手術。

龐大的潛在患者群體與較低的市場滲透率形成反差，使得左心耳封堵器的市場潛力較大，并且需要中國企業發力，實現國產替代。

根據弗若斯特沙利文的報告，國內的左心耳封堵器滲透率僅有5.9%，而美國和歐洲達到了44.9%和14.6%。

此外，國內左心耳封堵器起步較晚，目前，國外品牌如波士頓科學、圣猶達（已被雅培收購）仍占據國內市場主要份額，國產品牌如先健科技、脈搏醫療、上海普實醫療、北京邁迪頂峰等正處于加速追趕階段。

有一家企業正在沖向這場洪流大勢，而其聯合創始人已經在該領域“蟄伏”多年。

作為國內第5位獲得全球左心耳封堵治療帶教資格的專家、中國大陸地區首位ACP左心耳封堵全國帶教導師、全國首批心腔內超聲帶教導師，儲慧民在心律失常診療工作已經25年時間，累計射頻消融超過12000例，左心耳封堵術1200多例。

他擅長心律失常導管消融、左心耳封堵、心臟起搏器、先天性心臟病、二尖瓣TEER手術等治療。

基于豐富的臨床經驗，由儲慧民帶領的慧揚醫療，首創Hy-LA左心耳封堵器，更加貼合市場：

1、產品巧妙結合“蓋式”和“塞式”封堵器優點，多重梯度封堵，降低殘余分流；

2、產品結構采用進口鎳鈦合金高密度編織工藝制作更好的彈性貼合左心耳組織，受力更加均衡；

3、雙盤式緊湊設計，適合于更加復雜的左心耳結構，整體長度較短，對心耳深度要求低，內皮化時間更短（＜13mm）；

4、倒刺較小，心包積液風險低。

拋開這些冷冰冰的專業名詞，通過使用這款左心耳封堵器即能讓醫生手術診療的時長大幅縮減，也能讓患者的恢復周期更短。

事實上，慧揚醫療的另一位聯合創始人——黃辛揚，也曾在臨床執業多年，而后從事醫藥和醫療器械銷售20多年，更是從未忘記“醫者仁心”的初衷，這也是二人可謂已經功成名就的情況下，卻毅然選擇踏上高投入高風險的醫療器械創業之路的緣由之一。

但作為醫療行業老兵，董事長黃辛揚有著基于“實戰”的獨到分析和判斷，對慧揚另一款即將在明年上市的Hy-star單極標測鞘組，已經開始籌謀市場布局。

“隨著心臟電生理手術治療的優勢逐漸得到臨床驗證，預計2022年將達到32.7萬例，到2030年，心臟電生理手術量將達到100萬例。”

慧揚醫療研發的Hy-star單極標測鞘組“為全球首創，目前無同類競爭產品。”，可提升環肺靜脈的單次完全電隔離率至 95％以上，并且具備以下特點：

1、巧妙結合參考電極與血管穿刺必需耗材；

2、進鞘后參考位點位置佳；靠近下腔靜脈、鎖骨下靜脈、頸靜脈；不增加術者操作時間和難度；

3、較小的費用負擔，極高的手術收益，市場前景大。

無論是左心耳封堵器，還是單極標測鞘組，他們都是標準的三類醫療器械，需要植入人體體內，是國家最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。

研發生產周期最起碼需要4-6年，長一些的需要8年。因此，尋找場地、將研發落地，成了新興企業漫漫征途的第一步。

目前，慧揚醫療的1700㎡工地正在施工，黃昏下仍有十幾位工人在忙碌。

“光是看場地，我們就一波三折，跑遍了蘇州各個區至少幾十個產業園，最終定在了高新區的醫療器械產業園加速器。”慧揚醫療董事長秘書吳夢說道。

作為國內第一批產業園運營服務商的她，這次身份從園區方轉變至入駐企業，眼光更加毒辣，“看重醫療器械產業園，歸根到底還是由于其產業集聚程度高，我們發展過程中所需要的政產學研金各方資源都能非常便利和高效對接落實。”

蘇州醫療器械科技產業園加速器實景

比如，慧揚項目的鄰居就是國內唯一通過FDA醫療器械類別審核的蘇大檢測，園內還有諸多第三方專業的中試、檢測、評估平臺，蘇州市醫療器械產業知識產權運營中心，大院大所的研究院和孵化空間等。

“在這里就可以解決我們公司前期非常多的實際需求，比如我最近做知識產權規劃，在園里就完成了。”吳夢說道。

慧揚醫療目前已經獲得了高新區創業領軍人才，下一步將通過債權和股權的合理規劃和資源配置加快發展進程。

這1700㎡工地只能滿足慧揚醫療兩年半到三年的生產周期，未來還需要“大刀闊斧”擴建增產。同時，江蘇器械產業園占地152畝的產業園四期創新基地已開工，五期、六期已在規劃中。

慧揚醫療工地現場

江蘇醫療器械科技產業園作為蘇州高新區高端醫療器械產業“主陣地”，已集聚400多家相關企業,擁有各類專利近2000項，從業人員超萬人，產業年產值連續多年保持30%的增長速度。

在全球宏觀經濟至暗時刻，醫療器械產業閃現一片曙光。集采方案的出臺，給創新企業提供了一個更大的想象空間。

東南大學蘇州醫療器械研究院王赟表示：“從項目本身來說，我們挺看好慧揚醫療，因為我原來也是做醫療器械的，研發的產品一定要基于臨床的實際需求、符合創新的理念，國家也在大力支持創新，再加上高新區有很好的政策扶持，還有上下游產業的股權配套，總體來說很不錯。”

對于慧揚醫療要做的左心耳封堵器行業來說，這是一次“彎道超車”的機會。