醫(yī)療器械店、離我最近的醫(yī)療器械店

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)，溫州一正藥房伯樂(lè)店被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)

【來(lái)源：錢江晚報(bào)】

潮新聞客戶端 記者 劉芫信

9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)了4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件。

一、天全縣潤(rùn)生堂大藥房在美團(tuán)平臺(tái)從事第二類醫(yī)療器械銷售，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

2024年5月9日，四川省雅安市天全縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)巡查線索，對(duì)天全縣潤(rùn)生堂大藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械“便攜式氧氣呼吸器”等產(chǎn)品，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定。2024年5月23日，雅安市天全縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

二、上海伊睫爾貿(mào)易有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)方式，在小紅書平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2024年4月24日，上海市金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)上海伊睫爾貿(mào)易有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)，在小紅書平臺(tái)擅自零售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2024年6月14日，上海市金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

三、溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂(lè)店在美團(tuán)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改

2024年7月12日，浙江省樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂(lè)店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用棉簽（無(wú)菌）”等產(chǎn)品，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年7月26日，樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

四、重慶永爾商貿(mào)有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改

2024年5月21日，重慶市永川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)重慶永爾商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售第二類醫(yī)療器械“殼聚糖肛腸抗菌凝膠”，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證信息，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年7月15日，重慶市永川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

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旗艦店銷售醫(yī)療器械 天貓竟不知其無(wú)證經(jīng)營(yíng)3年 曾數(shù)次被處罰

去年雙11，大連市民徐先生在天貓“傲趣旗艦店”給孩子買了一款護(hù)眼儀，沒(méi)想到，護(hù)眼效果沒(méi)實(shí)現(xiàn)，自己的眼睛卻可能是受到了護(hù)眼儀的傷害。

細(xì)細(xì)追查，徐先生意外發(fā)現(xiàn)，這款護(hù)眼儀屬國(guó)家二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品本身和生產(chǎn)銷售單位須取得相關(guān)許可才能銷售，而這家店鋪的實(shí)體經(jīng)營(yíng)者卻已銷售長(zhǎng)達(dá)三年之久，相關(guān)當(dāng)?shù)毓ど滩块T曾因其廣告違法行為，已多次對(duì)其進(jìn)行處罰。徐先生不解：作為天貓平臺(tái)對(duì)此竟毫不知情，仍然允許其在平臺(tái)上經(jīng)營(yíng)，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

徐先生告訴二三里資訊，當(dāng)時(shí)2018年11月11日，他想給8歲的孩子買一款護(hù)眼儀，“由于產(chǎn)品類型的特殊性，在斟酌了很久后選擇了這家傲趣天貓旗艦店，就是因?yàn)榭吹剿麄兗业匿N售記錄較高，評(píng)論較好，且為天貓旗艦店！”可是，孩子在父母按產(chǎn)品說(shuō)明指引下短暫使用后即感覺(jué)不適，作為父親的徐先生考慮孩子對(duì)產(chǎn)品的適應(yīng)性，便自己試戴了一下，而后左眼感覺(jué)脹痛，隨即取下護(hù)眼儀。次日徐先生視覺(jué)出現(xiàn)暗影，走路時(shí)會(huì)感覺(jué)頭暈。到當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院檢查經(jīng)醫(yī)生診斷為：黃斑光損傷，并且無(wú)法治愈。只能通過(guò)口服葉黃素減緩癥狀。

徐先生致電天貓客服，并多次與店家經(jīng)營(yíng)主體（深圳市春豐科技有限公司溝通）法人溝通，無(wú)果。此時(shí)他發(fā)現(xiàn)，所購(gòu)買的護(hù)眼儀本身屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但產(chǎn)品包裝卻未有任何相關(guān)部門批復(fù)的生產(chǎn)準(zhǔn)字號(hào)！而這家公司天貓網(wǎng)店經(jīng)營(yíng)者營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息的經(jīng)營(yíng)范圍中明確規(guī)定，母嬰用品，醫(yī)療器械的技術(shù)開(kāi)發(fā)與銷售，涉及前置性行政許可的，必須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營(yíng)，商家尚未取得相關(guān)前置性許可卻在天貓平臺(tái)上銷售了！

二三里資訊查詢到，二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

徐先生在咨詢了律師以后，將情況投訴給了深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管部門，實(shí)名舉報(bào)其涉嫌未取得相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而銷售國(guó)家二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（傲趣護(hù)眼儀）并且產(chǎn)品也無(wú)相關(guān)生產(chǎn)準(zhǔn)字號(hào)。經(jīng)徐先生反復(fù)多次補(bǔ)充材料和當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的調(diào)查，主管部門對(duì)該企業(yè)處以沒(méi)收非法所得5680元，罰款50000元的處罰決定。同時(shí)，徐先生發(fā)現(xiàn)深圳市春豐科技有限公司在當(dāng)?shù)毓残庞弥行南到y(tǒng)中，還有多條市場(chǎng)監(jiān)管行政處罰記錄，主要違法行為是涉及虛假?gòu)V告宣傳。

“自事情發(fā)生后，我多次與天貓客服溝通，投訴和舉報(bào)商家的營(yíng)業(yè)資質(zhì)問(wèn)題和產(chǎn)品不符合法律法規(guī)的問(wèn)題，但是天貓客服一直推諉，并且在2019年9月收到深圳當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管部門的處罰決定后，坐實(shí)商家無(wú)資質(zhì)且產(chǎn)品不符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)后，天貓方面仍然置之不理?！毙煜壬J(rèn)為，佩戴護(hù)眼儀時(shí)，必須睜眼看里面的綠光軌跡，正是因?yàn)闊o(wú)法忍受綠光照射，眼睛才出現(xiàn)脹痛感，即使暫不推斷眼底病變是由護(hù)眼儀引發(fā)的，而這款號(hào)稱“視力恢復(fù)儀眼睛近視矯正眼部按摩器眼保環(huán)節(jié)疲勞黑眼圈”的違規(guī)產(chǎn)品，在未取得生產(chǎn)、銷售許可的前提下違規(guī)銷售，涉嫌虛假宣傳，應(yīng)該下架。

徐先生查詢到，這家網(wǎng)店和企業(yè)多次因虛假?gòu)V告宣傳被處罰，但是銷售量仍很客觀。徐先生說(shuō)：“使用護(hù)眼儀的群體多為孩子，這樣無(wú)良的商家應(yīng)該得到嚴(yán)處，追責(zé)天貓平臺(tái)就商家把關(guān)不嚴(yán)！”

2019年9月，二三里資訊在天貓查詢發(fā)現(xiàn)這家店鋪處在經(jīng)營(yíng)中，所售商品中有多款護(hù)眼儀。

深圳市春豐科技有限公司負(fù)責(zé)人黃先生在電話中接受二三里資訊采訪時(shí)稱，他們并不清楚什么樣的產(chǎn)品算二類醫(yī)療器械，但已經(jīng)接受了深圳市相關(guān)部門的處罰；徐先生所購(gòu)買的那款具備脈沖功能的護(hù)眼儀已經(jīng)下架；目前網(wǎng)點(diǎn)在售的護(hù)眼儀僅僅具有按摩功能，不屬于醫(yī)療器械。他看到公司的天貓店鋪評(píng)分為4.8分，高于同行業(yè)。2019年，他正式管理網(wǎng)店，不清楚2019年之前是否存在廣告虛假宣傳行為。

那么，天貓對(duì)入住的商家是否有審核和監(jiān)管的流程？9月27日，二三里資訊聯(lián)系到天貓消費(fèi)者服務(wù)熱線，對(duì)方稱，天貓都會(huì)審核商家的銷售資質(zhì)，只有資質(zhì)審核通過(guò)，才能注冊(cè)天貓店，天貓的審核標(biāo)準(zhǔn)要比有些網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)高一些。深圳市春豐科技有限公司的傲趣旗艦店是2016年注冊(cè)的天貓店。這位客服查詢到這家企業(yè)店鋪的評(píng)分達(dá)到最低分0分，她稱會(huì)將情況反映上去。如果扣分嚴(yán)重，會(huì)禁止其交易一段時(shí)間，甚至封店。

9月28日，天貓稱已回復(fù)二三里資訊，但我們并沒(méi)有收到。10月8日，二三里資訊多次致電天貓客服電話9510211，希望再次溝通，但對(duì)方只稱24小時(shí)內(nèi)回復(fù)，截至10月9日，仍未能得到天貓相關(guān)負(fù)責(zé)人的明確解釋。

9日下午4時(shí)，徐先生向二三里資訊反饋了天貓剛剛給他的答復(fù)：天貓無(wú)法確認(rèn)徐先生所購(gòu)買的產(chǎn)品是否屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，深圳相關(guān)部門的處罰是對(duì)當(dāng)?shù)厣碳易龅奶幜P，不能代表商家在天貓平臺(tái)的違法行為，希望徐先生可以提供相關(guān)憑證或是讓深圳執(zhí)法部門給天貓?zhí)峁{證……“我認(rèn)為我所購(gòu)買的商品是在天貓平臺(tái)，其次向深圳投訴的商家主體也是這個(gè)店鋪經(jīng)營(yíng)者。而且這個(gè)案件已經(jīng)被受理并有了結(jié)果，阿里巴巴應(yīng)該有自己的法律顧問(wèn)體系和商品認(rèn)定體系，即便不懂也可以去咨詢！明擺著的事情還要強(qiáng)詞奪理去狡辯，這種服務(wù)態(tài)度和處理事情的方式著實(shí)讓人感覺(jué)可笑至極……”徐先生無(wú)法接受天貓的處理結(jié)果。

（二三里編輯：巖石）