康復器材屬于醫療器械么;二類醫療器械備案代辦多少錢
驚呆！這些東西竟然是醫療器械？
今天
準備跟大家說點高級話題
……
喂！都清醒一點！
別只顧著打瞌睡！
知道你們最近晚上都守著手機“剁手”去了
但是說到重要知識點
就要給我打起精神來啊！
這周是2020年全國醫療器械安全宣傳周，今年宣傳周的主題是“安全用械，守護健康”。
等一下，你們那是什么表情？
沒什么表情~
難道不是這樣嗎？
真的嗎？
走吧，還在等什么？跟著康康姐走進醫療器械的世界探探密吧。
01
啥是醫療器械
Q1
醫療器械的定義：
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。
Q2
使用醫療器械的目的是：
（一） 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。
（二） 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償。
（三） 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持
（四） 生命的支持或者維持。
（五） 妊娠控制。
（六） 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
02
醫療器械有分類嗎？
Q1
醫療器械的分類：
醫療器械是有分類的！
在咱們中國，醫療器械產品都需要按照《醫療器械監督管理條例》，由市場監督管理部門進行監管。
根據不用醫療器械的風險程度，咱們將它們分為三類進行管理：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
一般來說，咱們日常生活中用到的醫療器械絕大多數都屬于第一類和第二類哦，而第三類醫療器械，則通常都會在醫院由專業人士操作使用啦。
03
有哪些常見物品屬于醫療器械？
各位！請坐穩扶好
千萬別嚇到摔下板凳哦！
驚訝度
創口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球、各類康復拐杖等，屬于第一類醫療器械。
體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙、助聽器、輪椅車等，屬于第二類醫療器。
驚訝度
視力表、兒童圖形視力卡、打耳洞用的工具，屬于第一類醫療器械。
液晶視力表、義齒（假牙），屬于第二類醫療器械。
驚訝度
避孕套！！它也屬于醫療器械哦，而且還不是第一類醫療器械呢！
常見的避孕套屬于第二類醫療器械，還有極少數屬于第三類哦。
本期終極BOSS來了！隱形眼鏡！！沒想到吧？隱形眼鏡及相關護理產品（護理液）也屬于醫療器械，而且還是第三類醫療器械哦！
它們可是咱們日常生活中能夠接觸到的級別最高的醫療器械啦！
行了行了
請把下巴扶一下
快要脫臼了
口水已經流到了胸口
……
怎么樣？
是不是萬萬沒想到
這些以為只是“生活用品”的東西
竟然也屬于醫療器械呢！
現在你們還說醫療器械
與咱們的日常生活無關嗎？
打臉很痛的哦！
既然說到了生活中的醫療器械嘛
康康姐自然要給你們送點
額外的實用知識咯
手把手教你們
挑選家用醫療器械啦！
小本本都準備好了嗎？
這就開始咯！
01 查找
醫療器械獲準上市的時候，都會有一張注冊證或者備案憑證。
讓咱們調查一下，誰這么大膽出售非法醫療器械撒！
02 查詢
查詢出來的信息與產品不一致？你們知道該怎么做。叮叮叮！12345熱線為您服務！
03 查看
好啦，關于醫療器械的知識
咱們就先說到這里吧
那些每天佩戴隱形眼鏡的康粉們
以后你們又多了一份值得嘚瑟的技能哦
“天天熟練操作第三類醫療器械”
艾瑪~
要不要寫進自己的簡歷里呢？
-E N D-
來源：武漢市場監管、國家藥監局官網、中國器審官網
發布單位：中國工商出版社 新媒體部（數字出版部）
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關注消費維權動態
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國家藥監局發布6項醫療器械通用名稱命名指導原則
7月15日，國家藥監局發布《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》6項通用名稱命名指導原則，進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理。
《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》適用于醫用康復器械類醫療器械產品，主要有助聽、助講類設備、康復訓練設備、助行器械、矯形固定器械等醫用康復器械。《中醫器械通用名稱命名指導原則》適用于中醫器械產品，主要包括中醫診斷設備、中醫治療設備、中醫器具。《放射治療器械通用名稱命名指導原則》適用于放射治療器械類產品通用名稱的確定。《醫用軟件通用名稱命名指導原則》適用于醫用獨立軟件醫療器械，不包括軟件組件（非獨立軟件）。《呼吸、和急救器械通用名稱命名指導原則》適用于呼吸、和急救器械產品，主要包括呼吸設備、器械、急救器械、醫用制氣設備、供氣設備和管路面罩等器械以及附件。《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》適用于婦產科、輔助生殖和避孕的專用器械。
以上通用名稱命名指導原則均依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，明確了相應類別產品的核心詞、特征詞以及特征詞的缺省的制定原則，規定了通用名稱組成結構、核心詞和特征詞選取原則等確定原則，以命名術語表形式詳列可選命名術語及描述，并通過典型示例指導命名。（閆若瑜）
