大泗醫療集團—大誠醫療集團

降門檻、減流程，泰州出臺醫療器械經營許可新規

來源：交匯點新聞客戶端

交匯點訊 泰州市行政審批局新近發布《泰州市醫療器械經營許可操作規程》，創造性地提出了該市醫療器械經營許可的新規定，受到企業的好評。

生物醫藥及高性能醫療器械是泰州五大主導產業之一。為全面了解全市醫療器械經營企業申報許可的難點、堵點和痛點，泰州市行政審批局副局長朱化先后來到大泗醫療器械集團、江蘇華越醫療器械投資有限公司等企業進行走訪調研，通過看現場、開座談會等形式詳細了解企業的運行情況和申報醫療器械經營許可中遇到的難題。在企業現場，朱化了解到幾家企業的經營場所和庫房面積閑置較多，增加了企業的運行成本。大泗醫療器械集團總裁葉挺提出：“企業經營的產品主要是骨科醫療器械，如小螺絲、鋼板等，體積小且占地面積少，能否降低醫療器械企業的經營面積和場所面積，降低企業的運行成本？”在江蘇華越醫療器械投資有限公司，董事長邱又彬提出：“我們是實施集中倉儲的、有平臺統一規范化管理的企業，目前有300多家企業入駐，能否降低醫療器械平臺企業的準入門檻？吸引更多的企業入駐平臺，促進平臺做大做強？” 急企業所急，幫企業所需。對企業的實際困難和提出的建議，泰州市行政審批局領導高度重視，帶隊到宿遷、淮安等市調研，了解周邊城市醫療器械經營企業的準入門檻，并召開全市醫療器械經營許可工作研討會，堅持問題導向，以打造一流營商環境為目標，對現有的許可流程和條件進行修改。會后，該局結合該市醫療器械企業的各種實際情況，借鑒周邊城市做法，起草《泰州市醫療器械經營許可操作規程》，并廣泛征集社會各界的意見。10月12日，該文件正式發布實施。 記者了解到，新許可操作規程與原來的許可規程相比，審批門檻大幅降低、審批材料大幅減少、審批速度大幅提升。一是降門檻，降低了企業經營場所面積和庫房面積。原來從事醫療器械批發業務的經營企業，其經營場所面積不得少于80平方米，庫房面積不得少于50平方米；從事醫療器械零售業務的經營企業，其經營場所面積不得少于40平方米，庫房面積不得少于20平方米。新規程明確了批發企業和零售企業的經營面積不得少于20平方米，貯存面積不得少于20平方米，大大降低了企業準入門檻，為全省最低標準。二是減流程，取消了批前公示環節。原規程有6個工作日的公示環節，新規程根據相關法律法規等要求取消了批前公示環節。三是減材料，簡化了企業延續換證材料。原規程規定企業申請換證，需要提交13個材料，新規程實施承諾制改革，只需提交4個材料即可。四是提速度，提速許可辦結時間50%以上。新規程明確醫療器械經營企業的申請、變更、換證、注銷、補辦等許可辦結時間均提速50%以上，大大縮短了企業獲證時間。 朱化介紹，文件明確的醫療器械經營許可條件為全省最低，受到企業的極大歡迎。文件的出臺對規范和完善我市醫療器械經營許可工作，激發市場主體活力，吸引更多企業來泰州市投資創業，為打造“健康名城”必將起到積極作用。 交匯點記者 趙曉勇 通訊員 錢蘭 劉萍

全省最大醫械第三方物流企業投運

本報訊（記者 潘榮進 通訊員 張玲 張明生）2月7日，蘇中蘇北首家醫療器械代貯代配企業——大泗醫療器械物流有限公司正式揭牌并投入運行。這也成為當天舉辦的大泗醫療第二屆骨科高峰論壇上的一大亮點。

此次高峰論壇共吸引30多家醫療器械生產企業、100多家骨科醫療器械經營公司的高管參加，產業界、學術界、資本界精英齊聚泰州，共商醫療器械產業發展大計。論壇現場，監管部門向位于高港的大泗醫療器械物流有限公司頒發了醫療器械經營許可證，標志著這家專注于新經濟和新業態的公司正式進入商業運行。

大泗醫療器械物流有限公司是大泗醫療器械產業投資有限公司的全資子公司。這是一家集骨科醫療器械產業鏈投資和供應鏈服務于一體的企業，目前已匯集了國內20多個省份的骨科醫療器械營銷、制造領域的領軍企業，旗下擁有醫療器械營銷、倉儲物流、電子商務、生物科技四大板塊，致力于打造骨科醫療器械行業國內一流的“信息化、專業化、系統化、平臺化、國際化”的綜合服務管理平臺集成商。

大泗能吸引如此規模的行業領軍企業落戶，能舉辦如此“高大上”的論壇，主要得益于多年厚植的產業優勢。骨科醫療器械營銷是大泗鎮特色產業。上世紀80年代，該鎮的骨科醫療器械銷售人員足跡就遍布大江南北，在國內頗具影響力。目前，在該鎮注冊的醫療器械營銷公司超過40家、生產企業3家，銷售人員2000多人，銷售網絡覆蓋全國所有地級市，2016年實現銷售近20億元。其中，大泗醫療器械產業投資有限公司的銷售覆蓋了全國23個省份近500家醫院，在行業內擁有響當當的話語權。

數據顯示，去年全國持證的醫療器械生產企業約1.4萬家，產值3080億元，到2019年市場規模將超過6000億元，年復合增長率將達16.8%，存在巨大的市場空間和發展潛力。“當前，國內醫療器械營銷領域集中度低、服務缺位、物流倉儲落后的現狀并未根本改變，行業變革和整合將成為大勢所趨。”大泗醫療器械產業投資有限公司董事長林智剛決定上馬第三方物流平臺項目。

經過半年的努力，位于高港高新區的大泗醫療器械物流有限公司建成并通過監管部門驗收，成為蘇中蘇北首家醫療器械第三方物流平臺，即代貯代配企業。該企業是我省規模最大的醫療器械第三方物流服務商，也是我市醫療器械供應鏈服務標準化試點單位。

據悉，大泗醫療器械物流有限公司總投資1.2億元，目前已建成各類庫房6000多平方米，其中常溫庫4000平方米、陰涼庫1030平方米、冷庫1000立方米。其陰涼庫按照國家GSP標準建設，常年溫度保持在0至20攝氏度，溫濕度一旦異常將自動報警，能存儲2500多種不同型號、不同規格的醫療器械。倉庫采用了信息化電子標簽管理系統，具有分揀、保管、養護、盤存、引揀和顯示貨位號批號數量等功能的6位數字電子標簽。每一個入庫產品將擁有各自的電子身份證，可實現全程可追溯，保證用戶的安全。該公司在“信息化平臺+金融+交易+服務”的全新運營模式下，建設了集倉儲、配送、交易、技術和售后服務于一體的醫療器械產業鏈管理運營平臺，可實現資源網絡化、質量管理體系化、操作規范化和過程可視化。該平臺將為醫療器械生產、經營企業提供專業化的倉儲、配送、質量管理服務及信息系統共享，可有效降低客戶成本和經營風險，提高市場競爭力，同時更加有利于政府部門的有效監管。

大泗醫療器械物流有限公司總經理楊明介紹，第三方物流是指物流企業為醫療器械生產經營企業提供產品的收貨、倉儲、發貨、運輸及退貨管理等相關物流服務，并通過信息系統與客戶保持密切聯系，達到對醫療器械物流全程有效監管，是一種全新的業態，簡稱TPL或3PL。今年，他們計劃引入入駐企業40家、委托企業50家、生產企業5家，實現銷售額5億元。到2018年，與省內省外醫療器械第三方物流企業開展戰略合作，力爭實現銷售10億元。

目前，大泗鎮與高港高新區合作共建醫療科技產業園項目正有序推進，項目總投資約6億元，以高端、新型、特色醫療器械為主導產業，將重點引進三類骨科醫療器械項目入駐，并向診療設備、手術器材等高性能醫療器械方面拓展，將有效補齊目前高端醫療器械研發制造的短板。