天津市華新醫療科技有限公司-天津華新醫療倒閉

2024-11-11 11:19:59

注意！這61批（臺）醫療器械產品不符合標準規定！

國家藥品監督管理局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）

（2018年第79號）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對半導體激光治療機、正畸托槽、眼科激光設備等19個品種892批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共61批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及33家企業的16個品種38批（臺）。

具體為：

（一）半導體激光治療機7家企業9臺產品。INTERMEDIC ARFRAN S.A.生產的1臺半導體激光治療儀（代理人：上海柏越醫療設備有限公司），待機/準備、激光波長、激光終端輸出功率不符合標準規定；上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺半導體激光治療機，脈沖持續時間（脈沖寬度）不符合標準規定；上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺半導體激光治療機，控制器件和儀表的準確性、脈沖持續時間（脈沖寬度）不符合標準規定；上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺半導體激光治療機，連續漏電流和患者輔助電流、控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率、脈沖持續時間（脈沖寬度）不符合標準規定；IRIDEX Corporation生產的1臺半導體激光治療儀［代理人：同科林醫療儀器（上海）有限公司］，控制器件和儀表的準確性、脈沖持續時間（脈沖寬度）不符合標準規定；廣州市康正經濟技術發展有限公司生產的1臺半導體激光治療儀，激光定時裝置不符合標準規定；俄羅斯阿爾科姆醫學責任有限公司生產的1臺半導體激光治療儀［代理人：黑龍江康恒科技發展有限公司］，遙控聯鎖連接器不符合標準規定；深圳市吉斯迪科技有限公司生產的1臺半導體激光治療儀，緊急激光終止器不符合標準規定；QUANTEL MEDICAL生產的1臺眼科半導體激光光凝機（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司），激光終端輸出功率不符合標準規定。

（二）超聲多普勒胎兒監護設備1家企業1臺產品。泰安市泰醫醫療器械有限公司生產的1臺超聲多普勒胎心儀，輸出超聲功率、輸入功率不符合標準規定。

（三）正畸托槽1家企業2批次產品。上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生產的2批次正畸托槽，尺寸（槽溝長、槽溝寬、槽溝深）不符合標準規定。

（四）α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測定試劑盒1家企業1批次產品。重慶中元生物技術有限公司生產的1批次α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法），線性不符合標準規定。

（五）立式蒸汽滅菌器1企業1臺產品。上海申安醫療器械廠生產的1臺LDZH-100KBS型立式壓力蒸汽滅菌器，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作。

（六）一次性使用無菌擴張器1家企業1批次產品。常州市環康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌擴張器，抗變形能力不符合標準規定。

（七）金屬股骨頸固定釘2家企業2批次產品。蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司生產的1批次空心螺釘加壓螺旋釘，表面粗糙度不符合標準規定；TREU Instrumente GmbH生產的1批次空心接骨螺釘［代理人：通用（上海）醫療器材有限公司］，尺寸不符合標準規定。

（八）金屬接骨螺釘3家企業3批次產品。沈陽東亞醫療研究所有限公司生產的1批次雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統組件、焦作市新港醫療設備有限公司生產的1批次金屬接骨螺釘、蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司生產的1批次鎖定金屬接骨螺釘，尺寸不符合標準規定。

（九）一次性使用無菌注射器（帶針）2家企業2批次產品。長春金康源醫用器具有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針尺寸不符合標準規定；鹽城市新捷醫療器材有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器帶針，連接牢固度不符合標準規定。

（十）電動手術臺2家企業2臺產品。重慶順美吉醫療器械有限公司生產的1臺電動手術臺，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作；合肥和爾適科技發展有限公司生產的1臺電動液壓多功能手術臺，輸入功率不符合標準規定。

（十一）手術單2家企業2批次產品。吉林弗朗醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用洞巾，脹破強度，干態（產品關鍵區域）；脹破強度，濕態（產品關鍵區域）；拉伸強度，干態（產品關鍵區域）不符合標準規定；南昌市朝陽醫療保健用品有限公司生產的1批次一次性使用手術單，拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）不符合標準規定。

（十二）一次性使用鼻氧管3家企業3批次產品。蘇州新區圣達衛生器材有限公司、揚州市永安醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規定；廣州鈞泉林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用一體式鼻癢管，無菌不符合標準規定。

（十三）牙科手機2家企業2臺產品。佛山市南海區靚雅齒科器材有限公司生產的1臺低速渦輪牙科手機，樣品在正常檢驗過程中不能正常工作；廣東精美醫療科技有限公司生產的1臺高速渦輪牙鉆手機，轉速不符合標準規定。

（十四）醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）1家企業1臺產品。河南神行保健科技股份有限公司生產的1臺小型分子篩制氧機，氧濃度不符合標準規定。

（十五）眼科激光設備4家企業4臺產品。QUANTEL MEDICAL生產的1臺眼科半導體激光光凝機（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）、OPTOS PLC生產的1臺激光掃描檢眼鏡（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司），激光功率/能量的準確性不符合標準規定；Heidelberg Engineering GmbH生產的1臺共焦激光斷層掃描儀（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司），輸入功率不符合標準規定；武漢博達康激光電子設備有限公司生產的1臺脈沖Nd:YAG激光淚道治療機，工作數據的準確性、激光功率/能量的準確性不符合標準規定。

（十六）醫用低溫箱1家企業2臺產品。澳柯瑪股份有限公司生產的2臺低溫保存箱，電源不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及32家企業的6個品種33臺。

具體為：

（一）半導體激光治療機19家企業19臺產品。北京健鶴寶科貿有限公司、INTERMEDIC ARFRAN S.A.（代理人：上海柏越醫療設備有限公司）、深圳天基權健康科技集團股份有限公司、Fotona d.o.o.（代理人：北京方泰倫醫療技術有限公司）、IRIDEX Corporation［代理人：同科林醫療儀器（上海）有限公司］、上海鐳福康醫療設備有限公司、大恒新紀元科技股份有限公司生產的各1臺半導體激光治療儀，上海得邦得力激光技術有限公司生產的1臺半導體激光治療機、QUANTEL MEDICAL（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）生產的1臺眼科半導體激光光凝機，標記不符合標準規定；廣州市康正經濟技術發展有限公司、武漢博激世紀科技有限公司生產的各1臺半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記不符合標準規定；俄羅斯阿爾科姆醫學責任有限公司生產的1臺半導體激光治療儀（代理人：黑龍江康恒科技發展有限公司），設備或設備部件的外部標記、使用說明書、標記不符合標準規定；泰州市華安科技有限公司生產的1臺表式半導體激光治療儀、天津市華新醫療科技有限公司生產的1臺半導體激光治療儀，使用說明書、標記不符合標準規定；上海醫貝激光技術有限公司、上海曼迪森光電有限公司生產的各1臺半導體激光治療機，EUFOTON S.R.L（代理人：上海優福通醫療設備有限公司）、福建省民眾醫療科技集團有限公司生產的各1臺半導體激光治療儀、武漢奇致激光技術股份有限公司生產的1臺半導體激光脫毛儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（二）超聲多普勒胎兒監護設備3家企業3臺產品。深圳市和心重典醫療設備有限公司生產的1臺便攜式多普勒胎心儀、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產的1臺超聲多普勒胎心音儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；深圳京柏醫療設備有限公司生產的1臺超聲胎兒監護儀，技術說明書不符合標準規定。

（三）無創自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業2臺產品。德國Beurer GmbH公司生產的1臺電子血壓計，說明書不符合標準規定；廣州市健奧科技有限公司生產的1臺臂式電子血壓計，電池供電設備的標識不符合標準規定。

（四）醫用超聲霧化器1家企業1臺產品。江蘇富林醫療設備有限公司生產的1臺超聲霧化器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（五）醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）1家企業1臺產品。沈陽愛爾泰科技有限公司生產的1臺醫用分子篩制氧機，外部標記不符合標準規定。

（六）眼科激光設備7家企業7臺產品。武漢市晶利爾激光設備有限公司生產的1臺脈沖Nd:YAG激光淚道治療機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；Heidelberg Engineering GmbH生產的1臺共焦激光斷層掃描儀（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）、OPTOS PLC生產的1臺激光掃描檢眼鏡（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）、TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.生產的1臺眼科激光光凝機（代理人：奧騰思格瑪（中國）集團有限公司），設備或設備部件的外部標記、標記不符合標準規定；QUANTEL MEDICAL生產的1臺眼科半導體激光光凝機（代理人：北京高視遠望科技有限責任公司）、Meridian AG生產的1臺眼科Nd:YVO倍頻激光治療儀［代理人：愛普東方經貿（北京）有限公司］，設備或設備部件的外部標記、標記、用戶資料不符合標準規定；武漢博達康激光電子設備有限公司生產的1臺脈沖Nd:YAG激光淚道治療機，設備或設備部件的外部標記、用戶資料不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及429家企業的15個品種831批（臺），見附件3。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年9月15日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

五、企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年9月21日前報告國家藥品監督管理局。

文/國家藥品監督管理局網站