政策支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展 企業(yè)、患者和產(chǎn)業(yè)將迎來這些利好

　　國家藥監(jiān)局日前發(fā)布十條舉措，大力支持我國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。那么，最新出臺的新政策，主要聚焦哪些高端醫(yī)療器械？有哪些是國內(nèi)首創(chuàng)或是國際領(lǐng)先的措施？我國高端醫(yī)療器械企業(yè)、患者和產(chǎn)業(yè)將迎來哪些利好？本臺記者獨(dú)家采訪國家藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行解讀。

　　我國出臺新政 助推高端醫(yī)療器械萬億市場

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長 呂玲：這次的支持舉措我們重點(diǎn)選取了醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、新型生物材料醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈兙褪歉叨酸t(yī)療器械的典型代表性產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，也充分代表著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的方向。

　　國家藥監(jiān)局表示，當(dāng)前出臺這些重磅措施支持高端醫(yī)療器械發(fā)展，希望促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長 呂玲：比如基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械，還有腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，還有多病種大模型的人工智能醫(yī)療器械等等，這些都是我們目前聚焦的重點(diǎn)產(chǎn)品，我們就是要通過以點(diǎn)帶面，通過大力支持這些代表性的產(chǎn)品來努力搶占國際制高點(diǎn)，使得更多“中國造、全球新”的醫(yī)療器械早日上市。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模已突破8000億元，近10年的復(fù)合增長率基本保持在10%以上，近五年復(fù)合增長率達(dá)18%。隨著政策落地，我國在智能診療、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長 呂玲：目前我國高端醫(yī)療器械的市場規(guī)模，有望沖破萬億元這樣的一個(gè)大市場，那么我們希望在智能診療，精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破，提升我國高端醫(yī)療器械的國際競爭力，同時(shí)也為全球醫(yī)療健康貢獻(xiàn)中國方案。

　　新政諸多“首創(chuàng)” 覆蓋上市前和上市后

　　國家藥監(jiān)局的最新舉措，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前和上市后的全生命周期，其中一些是國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的新政策。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長 呂玲：比如產(chǎn)品上市前我們將審評的重心前移到研發(fā)的階段，還有我們就是適當(dāng)?shù)睾喕斯ぶ悄墚a(chǎn)品的變更注冊要求，此外特別是對于應(yīng)用國際前沿技術(shù)的產(chǎn)品，我們加強(qiáng)前置服務(wù)和指導(dǎo)，更靠前地來跟企業(yè)對接，一方面是讓企業(yè)在研發(fā)注冊準(zhǔn)備的時(shí)候少走彎路，另一方面注冊申報(bào)后可以一路快跑，目的就是在程序不減，標(biāo)準(zhǔn)不降的前提下，使產(chǎn)品早日上市，早日應(yīng)用到廣大患者身上。

　　據(jù)了解，對符合要求的高端醫(yī)療器械實(shí)施“創(chuàng)新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)的注冊指導(dǎo)政策等，這些都是國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的舉措。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長 呂玲：在企業(yè)申報(bào)前，或者說在企業(yè)的研發(fā)過程中，我們指導(dǎo)建立科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系，我們將檢查的關(guān)口前移或者進(jìn)行分階段檢查的模式，配合企業(yè)研發(fā)注冊的進(jìn)展，這樣就使得企業(yè)在一個(gè)科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系下，來推進(jìn)它的研發(fā)注冊的相關(guān)工作。

　　此外，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的迭代升級速度非常快，新出臺的舉措將最大程度地提供相關(guān)便利。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長 呂玲：我們提出對于這一類產(chǎn)品，它的上市后的變更注冊也加快辦理，一方面適應(yīng)產(chǎn)品迭代升級的速度，同時(shí)也縮短它變更注冊的周期。

　　搭建平臺 助推中國企業(yè)加速出海

　　采訪中記者還注意到，國家藥監(jiān)局最新出臺的舉措，不僅覆蓋高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的全生命周期，而且還依托國際交流平臺，及時(shí)捕捉國際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，助力中國企業(yè)加速出海。

　　當(dāng)前快速發(fā)展的醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域，政策首次明確分類指導(dǎo)原則和命名規(guī)范，并加快制定手術(shù)機(jī)器人、外骨骼機(jī)器人等產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)將為國產(chǎn)高端設(shè)備參與國際競爭奠定基礎(chǔ)。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長 呂玲：很多高端醫(yī)療器械的領(lǐng)域，它沒有相對成熟的標(biāo)準(zhǔn)，在這種情況下我們提出籌建醫(yī)用機(jī)器人，人工智能醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化組織，積極在這些領(lǐng)域來發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，這些舉措都是我們第一次在文件中予以明確的。

　　記者注意到，新舉措特別提出推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，支持企業(yè)“出海”發(fā)展。國家藥監(jiān)局表示，將主動參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、國際監(jiān)管組織以及同共建“一帶一路”國家和地區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的國際交流合作。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長 呂玲：全球監(jiān)管協(xié)調(diào)是大勢所趨，在支持舉措中，我們提出積極參與相關(guān)國際監(jiān)管組織的工作，一方面我們主導(dǎo)或者是積極參與相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管規(guī)則的制定，爭取更大的話語權(quán)和更廣泛的認(rèn)可，另外一方面我們也提出來加強(qiáng)同“一帶一路”國家以及其他地區(qū)國家的交流與合作，推廣中國的監(jiān)管模式，真正助力中國企業(yè)加速出海。

　　(總臺央視記者 張蕓 王陽昊 吳經(jīng)緯)