復(fù)方磺胺甲惡唑片主治—復(fù)方磺胺甲惡唑片主治什么病多少錢一盒
來源：【健康客戶端】
“4月下旬，我接到一通來自蘇州的電話，來電的是一位消防干部，很著急地詢問是否能購買到復(fù)方磺胺甲噁唑注射液，他的岳父急需救命，而醫(yī)院里沒有，千方百計打聽到了我們在生產(chǎn)。”8月14日，山東方明藥業(yè)總經(jīng)理趙鋌（化名）告訴健康時報記者。
8月9日，國家工信部網(wǎng)站公開《關(guān)于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》，再次強調(diào)充分發(fā)揮省級會商聯(lián)動機制作用，進一步加強信息聯(lián)通共享，強化監(jiān)測預(yù)警，完善短缺藥品分級應(yīng)對管理措施。
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臨床急需“救命藥”緊急使用臨時采購
“連續(xù)干咳氣喘5天、身體免疫力直線下降、意識逐漸喪失……”8月6日，上午9點左右，阜外華中心血管病醫(yī)院綜合ICU副主任李曉慧接到了一位腎病綜合征合并卡氏肺孢子蟲肺炎感染的患者。
李曉慧向健康時報記者回憶，患者肺部感染進展地非常快，入院后不久肺就完全變白了。“我們剛開始給患者用的是復(fù)方磺胺甲噁唑片劑，但患者情況危急，入院第三天就出現(xiàn)了消化道出血，口服制劑片吸收非常差，只能考慮復(fù)方磺胺甲噁唑注射劑。”
重癥卡氏肺孢子蟲肺炎感染患者正在醫(yī)院重癥監(jiān)護室接受治療。受訪者供圖
李曉慧告訴記者，就在這時，一個更大的難題擺在了醫(yī)生和患者家屬面前：醫(yī)院沒有復(fù)方磺胺甲噁唑注射液。
復(fù)方磺胺甲噁唑注射液，是治療一種嚴重的機會性感染——卡氏肺孢子蟲肺炎的特效藥，曾于2016年被原國家衛(wèi)生計生委列為臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品。如今，六年過去，健康時報記者了解到，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液在多個三甲醫(yī)院里仍處于“一藥難求”的尷尬局面。
緊急提交了復(fù)方磺胺甲噁唑注射液的使用申請后，李曉慧和患者家屬的心一直懸著，“注射劑用到的情況不多，但一到用時都是緊急情況，用藥遲一天都可能會置患者于絕境，我們當(dāng)時很擔(dān)心買不到藥。”萬幸的是，在提交了緊急使用申請的第二天，醫(yī)院藥學(xué)部就通過臨時采購渠道找到了藥。
但不是每位患者都能如此幸運。張海（化名）的孩子出生后三個多月就被查出了先天性免疫缺陷，隨后就感染了卡式肺孢子菌，住進了重癥監(jiān)護室。
“當(dāng)時醫(yī)生告訴我們，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液的效果比較好，但是醫(yī)院里沒有，也不太好買。”不知所措的張海只能到不同的社交平臺上留言和搜索，卻沒有得到具體的回音。幾天后，在主治醫(yī)生的多方聯(lián)系下，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液終于送到了醫(yī)院。
“但只來得及用了兩支，孩子就去世了。”
《中國艾滋病性病》期刊于2022年7月刊載的一篇文獻提到，在HIV感染者中，卡氏肺孢子蟲肺炎是一種嚴重的機會性感染，同時，卡氏肺孢子蟲肺炎也是非HIV感染免疫低下人群的新威脅，病死率高達30%~50%。
上述文獻指出，不管是在HIV感染者還是非HIV感染者中，復(fù)方磺胺甲噁唑都是治療卡氏肺孢子蟲肺炎的一線藥物。
“一般卡氏肺孢子蟲肺炎感染，服用片劑就能起效，但對于危重癥患者而言，復(fù)方磺胺甲噁唑注射劑型是首選。不過，目前這款藥還未進入醫(yī)院抗菌藥物管理目錄，遇到緊急情況，我們只能想方設(shè)法聯(lián)系經(jīng)銷商臨時采購。”阜外華中心血管病醫(yī)院主任藥師趙紅衛(wèi)向健康時報記者透露，據(jù)其了解，受制于國家對于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種總數(shù)的限制，加之日常使用有可替代的片劑，注射液用量小、受關(guān)注度小，國內(nèi)大部分醫(yī)院均未將復(fù)方磺胺甲噁唑注射劑納入醫(yī)院抗菌藥物管理目錄。
該說法得到多位三甲醫(yī)院感染科醫(yī)生印證。
健康時報記者從北京清華長庚醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院等多家醫(yī)院感染科醫(yī)生了解到，“復(fù)方磺胺甲噁唑注射劑屬于急救藥品，但較小眾，也并非醫(yī)院采購目錄藥品。”
市場小、價格低，22張批文僅剩一家藥企正常生產(chǎn)
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方磺胺甲噁唑有口服制劑、注射劑和滴眼劑三種常見劑型，其中，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液相關(guān)批文共有22個，但健康時報記者依次致電相關(guān)藥企了解到，目前仍在正常生產(chǎn)的企業(yè)，只有方明藥業(yè)一家。
為何企業(yè)有批文卻不生產(chǎn)？“2016年以前，因為復(fù)方磺胺甲噁唑注射液太便宜，且在治療大多數(shù)感染性疾病的時候很多新型抗生素完全可以替代它，所以當(dāng)時雖然有批文的廠家不少，但基本沒有廠家生產(chǎn)。”趙鋌向健康時報記者回憶。
2016年，原國家衛(wèi)計委為了解決復(fù)方磺胺甲噁唑注射液的用藥問題，發(fā)起一次定點生產(chǎn)招標(biāo)，最終，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液由方明藥業(yè)以及山東新華制藥以4.12元/支（41.2元/盒）的價格中標(biāo)，負責(zé)全國范圍內(nèi)的供應(yīng)。
“我們最初的想法是，如果被納入定點生產(chǎn)企業(yè)，意味著不用考慮銷售和推廣，醫(yī)院只要有需求，就會直接下訂單，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液作為急救藥品，應(yīng)該總有市場。”但令趙鋌措手不及的是，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液的采購量非常少，“第一批我們生產(chǎn)了30多萬支，最后只賣了1.7萬支，剩下的過了有效期全報廢。”
解決臨床急需的、易短缺的藥品供應(yīng)問題，始終是業(yè)界關(guān)注的焦點。2017年6月，原國家衛(wèi)生計生委、工信部、原食藥監(jiān)總局等九部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，明確提出要完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度。2019年12月，新《藥品管理法》第95條再次提出，國家實行短缺藥品清單管理制度。
2020年4月，《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》發(fā)布，明確對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)自主采購。當(dāng)年12月，《國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》發(fā)布，涉及63個品種，其中國家短缺藥品6個，國家臨床必需易短缺藥品涉及57個。
但令趙鋌神傷的是，上述兩份清單中，并未提及復(fù)方磺胺甲噁唑注射液，在他看來，在受關(guān)注度小、臨床用量小且日常使用有可替代片劑的情況下，醫(yī)療機構(gòu)往往不會上報注射劑的短缺情況，這是復(fù)方磺胺甲噁唑注射液“難以上榜”的原因。
而一款藥品能否被列入短缺清單，與其定價息息相關(guān)。“列入短缺清單的藥品受關(guān)注度高，且允許自主報價、直接掛網(wǎng)，很大程度上決定了這個藥的命運，只要能跟隨市場情況自主定價，就有藥企會愿意生產(chǎn)，反之，沒有市場、沒有利潤，藥企進退維谷。”趙鋌告訴記者。
如今，六年前的定點生產(chǎn)協(xié)議早已過期，但趙鋌告訴記者，由于相關(guān)部門尚未正式發(fā)布過期公告，導(dǎo)致復(fù)方磺胺甲噁唑注射液在多地?zé)o法進入自主報價、掛網(wǎng)銷售階段。截至目前，在多個省的招采平臺上，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液仍然是4.12元/支。
在這一背景下，生產(chǎn)復(fù)方磺胺甲噁唑注射液的藥企面臨的窘境如出一轍。“這個注射液（復(fù)方磺胺甲噁唑）一直以來都挺急需的，但我們也沒辦法，市場太小，定價又低，沒有利潤，已經(jīng)停產(chǎn)了。”8月15日，山東新華制藥區(qū)域銷售孫經(jīng)理向健康時報記者透露，至于是否會恢復(fù)生產(chǎn)，還是個未知數(shù)。
藥品短缺有多重原因，單一部門的單一政策難解決
事實上，臨床上短缺的藥品并不止復(fù)方磺胺甲噁唑注射液。
“前幾年像西地蘭等急救藥品緊缺買不到的時候，我們也只能省著用僅有的幾支。”大連市友誼醫(yī)院心血管內(nèi)科一病房主任祝黎東告訴健康時報記者，三四年前像西地蘭注射液、片等治療心血管病的藥物也出現(xiàn)過緊缺情況。西地蘭對于部分心衰急性加重時是非常有效，如果患者出現(xiàn)急癥，如房顫伴快速心室率合并心衰，此時西地蘭緊缺就會造成患者病情急轉(zhuǎn)直下，甚至威脅生命。
祝黎東提到，近兩年藥品緊缺的現(xiàn)象有所改善，雖然可以采購，不過價格有所提升。健康時報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，以心臟急救藥硝酸甘油為例，三四年前一瓶硝酸甘油僅為幾元錢，如今市場均價將近40元。
“我國容易發(fā)生短缺的藥品大部分屬于低價藥、急（搶）救藥、婦兒專科用藥以及罕見病用藥等小品種藥，這些易短缺藥品利潤低，市場需求量小，藥品短缺的現(xiàn)象并非我國獨有，這一現(xiàn)象實際是一個全球都在面對的醫(yī)療領(lǐng)域的難題，在我國，解決藥品短缺已經(jīng)被提到法律的高度。不過，要完善短缺藥品供應(yīng)保障機制，任重而道遠。”知名藥品法學(xué)者、南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳教授告訴健康時報記者。
“藥品供應(yīng)是個復(fù)雜的鏈條，從原輔包材料采購、注冊審批，到生產(chǎn)，再到采購、配送等，這個過程中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響到藥品的終端供應(yīng)。”中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任、國家藥監(jiān)局修法專家組成員邵蓉教授此前在接受健康時報記者采訪時表示。
員工在車間生產(chǎn)復(fù)方磺胺甲噁唑注射液，受訪者供圖
邵蓉提到，低價救命藥短缺的原因有多重，既有藥價太低廉，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)無利可圖，無法可持續(xù)發(fā)展，藥企不再生產(chǎn)；也有臨床需求與用量小又不確定，無法用藥價平衡，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險高而不再生產(chǎn)；還有一類局部地區(qū)的短缺，原因出在流通環(huán)節(jié)上，藥品本身供應(yīng)正常，但由于用藥信息不夠暢通、供應(yīng)鏈出現(xiàn)了堵點等造成某些區(qū)域性短缺，而有些地方卻有庫存積壓；更有因為原料藥的壟斷和短缺，即使藥品生產(chǎn)企業(yè)主觀上想生產(chǎn)，卻因為“巧婦難為無米之炊”而無法生產(chǎn)保供等原因。
“藥品短缺問題十分復(fù)雜，因此，單一部門的單一政策無法有效解決短缺問題，要想有效緩解短缺，不僅需要政府部門配合與協(xié)作，供應(yīng)鏈上的各個利益參與者也要發(fā)揮作用，形成合作治理格局。”宋華琳表示。
建議加強激勵，從源頭解決藥品短缺問題
在黃哲看來，隨著8月9日《關(guān)于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》發(fā)布，短缺藥品供應(yīng)問題的解決正在迎來一個明顯的轉(zhuǎn)機。
“本次新增措施的最大特點是‘監(jiān)測’，明確監(jiān)測品種目錄和監(jiān)測企業(yè)目錄均實施動態(tài)調(diào)整，這就意味著此前不在監(jiān)測目錄當(dāng)中的藥品，也有可能進入。”黃哲告訴健康時報記者，此外，之前國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單是針對藥品品種，此次則具體到了企業(yè)，這一舉措進一步督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)履行社會責(zé)任，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時掌握藥品生產(chǎn)供應(yīng)和使用情況。
值得關(guān)注的是，通知還同時明確重點短缺藥品儲備企業(yè)清單，分別為中國醫(yī)藥、京東健康、叮當(dāng)快藥等10家。
“作為短缺藥品重點儲備企業(yè)，目前我們可以發(fā)揮兩方面價值：一是短缺藥品的監(jiān)測前哨點，能實時報給工信部，讓工信部能檢測到短期藥品的變化；二是短缺藥品的應(yīng)急保供能力，便于監(jiān)管部門掌握各大流通企業(yè)的實時動態(tài)。”京東健康相關(guān)負責(zé)人告訴健康時報記者。
與此同時，黃哲建議在加強監(jiān)測的過程中，可以在大數(shù)據(jù)、人工智能信息技術(shù)的應(yīng)用基礎(chǔ)上，優(yōu)化短缺藥品信息平臺，完成患者、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的三方對接，準(zhǔn)確反映患者的用藥數(shù)量，及時溝通醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)之間的供需信息，暢通短缺藥品報送渠道。
“此外，國家可以采取一定的保障措施，對短缺藥品進行傾斜，如必要的財政補償、免除部分稅收等，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)有一定的利潤空間，提高藥企的生產(chǎn)積極性。放松短缺廉價藥、小品種藥品價格管制也是可行的策略，政府相關(guān)部門應(yīng)全面評估藥品的價格、成本、受眾需求以及藥企可持續(xù)經(jīng)營利潤等多方面因素進行價格管制。”黃哲告訴健康時報記者。
宋華琳也向健康時報記者強調(diào)，對于臨床易短缺藥品，可適當(dāng)加強對這類型藥品生產(chǎn)企業(yè)的激勵和財政、政策扶持，只有這樣才能從源頭防止藥品短缺問題，保障藥品供應(yīng)。
8月18日，趙鋌收到了消防干部從蘇州發(fā)來的感謝：“謝謝老哥的藥，老岳父現(xiàn)在肺部已基本恢復(fù)好！”
“六年以來，我們一直在盡力維持生產(chǎn)，就是想給有需要的患者留一盞希望的燈。”在采訪的最后，趙鋌告訴記者，他希望的是，這點堅持在不久的將來能有匹配的市場支撐。
責(zé)編：孫寶光
主編：張赫
校對：林敬
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