限制抗生素有哪些藥品、限制用抗生素有哪些

檢察日報正義網 | 作者 閆晶晶

最高檢和國家疾控局聯合發布

抗（抑）菌制劑非法添加

專項監督典型案例

強化全過程法律監督

打擊非法添加禁用物質

記者8月10日從最高人民檢察院了解到，日前，最高檢和國家疾控局聯合發布了一批抗（抑）菌制劑非法添加專項監督典型案例，為辦理此類案件提供指引，引導大眾認識抗（抑）菌制劑非法添加的危害，并對潛在違法主體形成震懾，保障人民群眾健康權益。

2022年2月，最高檢啟動抗（抑）菌制劑非法添加公益訴訟專項監督活動。截至目前，全國檢察機關共立案抗（抑）菌制劑公益訴訟案件近2500件，制發檢察建議1500多件，行政機關已作出整改的案件1400多件；共督促行政機關查處涉案產品60萬余件（以最小銷售單位計算），價值1700余萬元；督促行政機關查處涉案企業5500多家，處以罰款1100余萬元。

此次發布的典型案例包括浙江省檢察院督促整治消毒產品廠家違規添加禁用物質行政公益訴訟案等8件，充分體現了檢察機關著力強化全過程、全鏈條法律監督的特點。如福建省檢察院督促整治抗（抑）菌制劑違規添加禁用物質行政公益訴訟案等5個案例主要是督促整治生產環節非法添加問題；陜西省漢中市檢察院、山東省青島市城陽區檢察院的案例是督促整治抗（抑）菌制劑命名、說明書及銷售中明示或暗示具有治療效果等問題；江西省吉安市檢察院、重慶市兩江地區檢察院案例主要是通過辦案促請行政機關監督涉案企業完成問題產品的有效召回。

抗（抑）菌制劑準入門檻低、產品種類多、涉及范圍廣，非法添加物質涉及激素、抗生素、抗病物、抗真菌藥物等多種類型，檢測難度大。對此，最高檢技術信息研究中心集中對地方院送檢的抗（抑）菌制劑進行檢測，并通報檢測結果，為各地辦案提供了基礎參考。

最高檢第八檢察廳負責人介紹，檢察機關綜合運用行政公益訴訟、民事公益訴訟多種監督方式，以磋商、專家論證等形式，指導督促行政機關解決法律適用難題。辦案中，各級公益訴訟檢察部門注重從個案辦理中發現行業監管中的普遍性、一般性問題，推動行政機關堵塞監管漏洞，完善工作機制，開展綜合治理，依法促進針對性、系統性行業治理。

記者了解到，今年6月，國家疾控局聯合最高檢等多部門印發通知，下半年在全國范圍內開展抗（抑）菌制劑非法添加禁用物質、暗示療效等突出問題專項整治工作。

國家疾控局綜合監督一司負責人表示，下一步，國家疾控局將強化多部門聯合“作戰”，開展抗（抑）菌制劑專項整治，打擊非法添加禁用物質和虛假宣傳等亂象。針對抗（抑）菌制劑企業聚集地區和案件頻發地區，堅決壓實地方政府責任，督促政府發揮主導作用，建立長效工作機制。同時，曝光典型案例，總結推廣各地在專項整治中的典型經驗。

抗（抑）菌制劑非法添加

專項監督典型案例目錄

1.浙江省人民檢察院督促整治消毒產品廠家違規添加禁用物質行政公益訴訟案

2.福建省人民檢察院督促整治抗（抑）菌制劑違規添加禁用物質行政公益訴訟案

3.江西省吉安市檢察機關督促抗（抑）菌制劑行業專項治理行政公益訴訟案

4.陜西省漢中市人民檢察院督促整治抗（抑）菌制劑違規添加禁用物質及產品名稱、說明書不規范行政公益訴訟案

5.貴州省畢節市人民檢察院訴貴州某藥業有限公司生產銷售不合格抗（抑）菌產品民事公益訴訟案

6.重慶市兩江地區人民檢察院督促整治消毒凝膠違規添加禁用物質行政公益訴訟案

7.山東省青島市城陽區人民檢察院督促整治抗（抑）菌制劑違規銷售行政公益訴訟案

8.甘肅省嘉峪關市人民檢察院督促整治抗（抑）菌制劑違法經營行政公益訴訟案

浙江省人民檢察院

督促整治消毒產品廠家

違規添加禁用物質

行政公益訴訟案

【關鍵詞】

行政公益訴訟訴前程序 違規添加 專家論證 適用特別規定

【要旨】

針對消毒產品廠家生產、銷售違規添加禁用物質的抗（抑）菌制劑過程中，主觀惡性大、產品涉及面廣、違法行為持續時間長等情節，檢察機關通過召開專家論證會等形式，指導行政機關厘清法律適用難題，依法適用更嚴處罰規定，讓違法企業得到應有懲戒。

【基本案情】

杭州某公司于2019年開始生產、銷售表麻抑菌液，產品銷往全國十余個省份的醫療美容機構，其生產的多個品牌的表麻抑菌液中違規添加藥物利多卡因。利多卡因作為酰胺類局部藥，如在缺乏藥物使用資質且不知情的情況下使用，可能導致皮膚過敏、支氣管痙攣、呼吸窘迫綜合征等不良反應，危害消費者身體健康，損害社會公共利益。

【調查和督促履職】

2022年2月，浙江省人民檢察院（以下簡稱浙江省檢察院）接到最高人民檢察院掛牌督辦案件線索后，經認真研判，決定由省院直接立案辦理，并聯合省衛生健康委成立專案組，積極調查取證。專案組會同屬地檢察院、衛生健康部門對涉案企業生產車間及倉庫等場所進行勘驗調查，依法提取涉案企業的表麻抑菌液共計7種10個批次的樣品，經送最高檢檢察技術信息研究中心和浙江省食品藥品檢驗研究院分別檢測，均檢出利多卡因；同時，浙江省檢察院就調查中發現的關聯企業所涉違法事實，及時商請企業所在地檢察院進行協助調查。

檢察機關現場調取書證

檢察機關在涉案企業生產車間及倉庫等場所進行勘驗調查。

2022年3月，浙江省檢察院在前期調查的基礎上，與省衛健委開展磋商，并達成磋商意見，由省衛健委指導杭州市衛健委對涉案生產企業依法調查處理。在辦案過程中，專案組持續跟進，圍繞行政機關在執法過程中遇到的添加物質的定性問題、行為違法性以及行政處罰依據等法律適用問題，牽頭召開專家論證會，邀請法學專家、理化檢驗專家進行研究論證。基于涉案廠家生產的產品連續檢出禁用物質利多卡因，且含量高，而該廠家并無其他需要使用利多卡因原料的產品等情形，可認定涉案廠家存在非法添加行為。結合本案的貨值金額及違法情形，明確本案可適用《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條的規定，在沒收違法所得的同時，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款。2022年6月，杭州市衛健委綜合考慮本案主觀惡性大、產品銷售市場涉及面廣、危害性大、違法行為持續時間長、且違法主體曾多次被行政處罰等情節，依據《杭州市規范行政處罰自由裁量權的規定》和《浙江省衛生行政處罰自由裁量基準辦法》的規定，對涉案消毒產品生產企業作出沒收違法所得14余萬元、處貨值7.5倍罰款340余萬元的行政處罰，依法注銷該企業的《消毒產品生產企業衛生許可證》，責令該企業召回、銷毀已上市銷售的違規產品，目前已召回違規產品9489盒。

在此基礎上，浙江省檢察院部署全省對抗（抑）菌制劑非法添加案件開展專項辦案活動。省衛健委對浙江省內的抗（抑）菌制劑生產企業進行清理整頓，對2021年專項行動期間發現問題的經營單位開展“回頭看”。目前，全省共抽查抗（抑）菌制劑消毒產品經營使用單位4744家，抽查產品9862件，不合格產品數88件，標簽說明書不規范產品數39件，違法違規宣傳療效產品數12件，衛生安全評價報告不規范產品數37件，通過“回頭看”發現問題單位數2家，浙江省內經營的抗（抑）菌制劑不合格違規產品均已下架并停止銷售。

【典型意義】

抗（抑）菌制劑因為入市門檻低、檢驗機構能力不足等原因，違法行為較難發現和查處，特別是一些違法企業鉆監管的漏洞，故意違法添加禁用物質，牟取非法利益，給不知情的消費者的身體健康帶來極大隱患。檢察機關督促相關行政機關依法履職，并通過牽頭召開專家論證會協同行政機關解決法律適用難題，有效整治了抗（抑）菌制劑生產銷售亂象，從生產源頭上切實維護消費者合法權益。

福建省人民檢察院督促整治

抗（抑）菌制劑

違規添加禁用物質

行政公益訴訟案

【關鍵詞】

行政公益訴訟訴前程序 違規添加 一體化辦案

【要旨】

針對抗（抑）菌制劑類消毒產品違規添加抗生素、抗真菌藥物等禁用物質損害消費者身體健康的違法行為，檢察機關可以發揮一體化辦案優勢，促請相關行政機關依法全面履職，以點帶面開展專項整治行動，以個案辦理、類案監督推動訴源治理，規范抗（抑）菌制劑類消毒產品生產經營行為。

【基本案情】

最高檢檢察技術信息研究中心從福建某藥業有限公司（以下簡稱“某藥業公司”）生產的“某某抑菌乳膏”中檢測出“達克羅寧（藥物）、特比萘芬（抗真菌藥物）”。政和縣衛生健康局對某藥業公司現場檢查，當場查扣抗（抑）菌制劑產品7萬余支。經委托福建省疾控中心抽樣檢測，從某藥業公司生產的五種抗（抑）菌制劑產品中檢測出“達克羅寧、特比萘芬、新霉素、硫酸新霉素”等抗生素和抗真菌藥物。

【調查和督促履職】

福建省人民檢察院（以下簡稱“福建省檢察院”）收到最高人民檢察院掛牌督辦的案件線索后，會同南平市檢察院、政和縣檢察院立即派員前往某藥業公司現場檢查，發現該公司包裝車間現場存放“某某抑菌乳膏”等五種抗（抑）菌制劑成品共計7萬余支。福建省檢察院對某藥業公司非法添加抗生素、抗真菌藥物案件線索予以掛牌督辦，并將案件線索向南平市檢察院交辦。南平市檢察院與政和縣檢察院組成聯合辦案組開展調查核實工作。政和縣檢察院于2022年5月16日啟動行政公益訴訟立案程序，5月20日向政和縣衛健局提出檢察建議。政和縣衛健局及時落實檢察建議，對某藥業公司罰款51.9萬余元，沒收違法所得4.7萬余元，并沒收不符合國家標準的消毒產品，上述行政處罰均已執行到位。

檢察機關聯合衛健部門開展抗（抑）菌制劑的調查核實工作。

根據《消毒產品生產企業衛生規范》（衛監督發〔2009〕53號）第三十條規定，消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。《國家衛生計劃生育委員會關于印發消毒產品衛生監督工作規范的通知》第六條規定，省級衛生計生行政部門負有組織轄區內消毒產品衛生監督抽檢，組織協調、督辦、查辦轄區內消毒產品重大違法案件的職責。福建省檢察院于2022年5月在全省部署開展抗（抑）菌制劑產品公益訴訟專項監督活動，同年5月30日與省衛健委開展訴前磋商，送達《磋商意見書》。福建省衛健委收到《磋商意見書》后，制定下發《福建省衛生健康委員會關于開展2022年抗（抑）菌制劑類消毒產品專項監督檢查工作的通知》，共立案查處生產經營單位83家，罰款125萬余元，沒收違法所得20萬余元。2023年1月底，福建省衛健委對醋酸咪康唑、酮康唑、灰黃霉素等3項抗真菌劑類有國家標準的檢測項目，已完成實驗室檢測能力建設，并獲得實驗室資質認定（CMA）；對激素類等5類13項目前暫無國家標準的檢測項目，建立了實驗室檢測方法。專項活動期間，全省檢察機關共收集到抗（抑）菌制劑公益訴訟案件線索80余條，立案26件，辦理訴前案件23件，訴前整改到位率達100%。

【典型意義】

抗（抑）菌制劑中非法添加禁用成分，嚴重危及人民群眾身體健康。檢察機關胸懷“國之大者”，堅持人民至上，由省級檢察院啟動公益訴訟自辦案件程序，促請省級行政監管部門依法全面履職，重拳整治消毒產品非法添加行為。三級檢察院發揮一體化辦案優勢，從個案辦理到類案監督，以“我管”促“都管”，推動消毒產品非法添加訴源治理，構建抗（抑）菌制劑監管長效機制。

江西省吉安市檢察機關

督促抗（抑）菌制劑行業

專項治理行政公益訴訟案

【關鍵詞】

行政公益訴訟 市縣聯動 系統治理 規范發展

【要旨】

針對本地區抗（抑）菌制劑產品行業普遍存在的違法違規問題，檢察機關可以通過制發檢察建議、開展專項監督等方式，督促行政機關加大監管力度，并爭取當地黨委政府支持，推動多部門聯合開展綜合治理，完善行業監管機制，引導企業轉型升級，規范行業有序發展。

【基本案情】

江西省吉安市抗（抑）菌制劑產品生產企業眾多，永豐縣更是全國抗（抑）菌制劑產業聚集地，當地生產的抗（抑）菌制劑產品在全國各大藥店以及電商平臺都有銷售。但部分企業在產品中非法添加激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質，在產品標簽說明書標注疾病治療效果的宣傳內容，誤導消費者。消費者在不知情的情況下使用，可能引發人體的過敏反應，導致耐藥菌株產生，影響水、鹽代謝等一系列副作用，危及身體健康，損害社會公共利益。

【調查和督促履職】

最高人民檢察院對抗（抑）菌制劑非法添加線索掛牌督辦后，江西省吉安市人民檢察院（以下簡稱吉安市檢察院）于2022年3月30日立案。經調查，吉安市現有消毒產品生產企業148家，其中抗（抑）菌制劑類生產企業136家，主要分布在永豐縣、青原區、峽江縣等地，且永豐縣企業為97家，產品市場占有率一度達到全國70%。吉安市檢察院以辦理掛牌督辦線索為切入點，組織市縣兩級檢察機關同步開展專項監督。

2022年5月13日，吉安市檢察院向吉安市衛生健康委員會（以下簡稱市衛健委）制發檢察建議，督促市衛健委對相關違法企業進行查處，組織開展專項整治活動，加強產品審批備案、檢查，嚴格落實信用分級監管，促進企業依法生產經營。按照行政管轄范圍，吉安市轄區內基層檢察院針對抗（抑）菌制劑違法添加、虛假宣傳等問題，同步向同級衛健、市監部門制發訴前檢察建議14份，督促查處具體違法違規問題。吉安市檢察院還對經多次行政處罰仍實施非法添加行為的企業，依法提起民事公益訴訟，提出懲罰性賠償、賠禮道歉的訴訟請求，獲人民法院判決支持。

相關部門收到檢察建議后，積極履行監管職責，依法查處違法違規問題。同時也向檢察機關反映抗（抑）菌制劑行業整治關乎當地經濟發展，且產品監管涉及多個部門協同問題，整治難度較大。因此，吉安市兩級檢察院主動向黨委、政府報告，爭取支持。永豐縣委召開縣委常委會專題研究部署行業專項整治工作并制定工作方案；吉安市成立以常務副市長為組長的專項整治工作督導組，召開督導永豐縣消毒產品行業整治工作會議、全市抗（抑）菌制劑專項整治工作會，加強市縣聯動、部門聯動，開展抗（抑）菌制劑行業專項治理工作。專項治理期間，有關部門加大監督檢查力度，增加抽檢頻次，擴大檢測范圍，依法查處非法添加等行為，督促企業召回違規產品，開展集中銷毀活動3次，罰款210余萬元，沒收違法所得30余萬元。加強網絡銷售產品監管，組織在各大電商平臺開展巡查，推動1300余家違規網絡店鋪下架整改。嚴格新辦、延續抗（抑）菌制劑生產企業衛生許可準入，并對多次違法的生產企業，依法注銷《消毒產品生產企業衛生許可證》。依托《江西省消毒產品生產企業衛生信用管理辦法》，對信用登記為C、D級的生產企業進行信用提醒和約談，對7家信用等級為“E”級的企業到期不予延續衛生許可證。

檢察機關召開案件公開聽證會

檢察人員對抗（抑）菌制劑產品進行抽樣調查

為進一步治理抗（抑）菌制劑違法違規問題，全面規范當地抗（抑）菌制劑企業生產秩序，吉安市檢察院、衛健委、市監局、公安局等單位建立消毒產品行業監管聯席會議機制。吉安市檢察院與市衛健委會簽《關于加強消毒產品行政執法與檢察公益訴訟協作的辦法》，強化“行政處罰+民事公益損害賠償”的追責協作；永豐縣制定《永豐縣消毒產品行業健康有序發展管理辦法（試行）》《永豐縣外用健康品高質量發展行動方案（2022-2025）》，與江西中醫藥大學合作搭建消毒產品創新平臺，引導有條件的企業向醫療器械、醫美醫養領域進行轉型升級和產品更新換代，推動消毒產品行業高質量發展。

【典型意義】

抗（抑）菌制劑產業聚集地存在非法添加等違法違規問題，影響消費者身體健康和公共衛生安全，影響當地產業經濟健康持續發展。檢察機關統籌發揮一體化辦案機制，從核查掛牌督辦案件線索入手，通過市、縣兩級檢察院同步監督，推動行政機關加大違法違規查處力度，開展專項整治。對于相關管理制度不完善、涉及多個行政機關職能交叉等問題，積極爭取當地黨委、政府支持，推動構建多部門協同履職的格局，推動源頭治理，引導企業轉型升級，推動行業規范健康發展。

陜西省漢中市人民檢察院督促整治

抗（抑）菌制劑違規添加禁用物質

及產品名稱、說明書不規范

行政公益訴訟案

【關鍵詞】

行政公益訴訟訴前程序 產品名稱 說明書 暗示治療作用

【要旨】

針對抗（抑）菌制劑的產品名稱、說明書中暗含治療作用以及在產品中非法添加化學藥物的行為，檢察機關可以通過提出檢察建議，督促行政機關加強對抗（抑）菌制劑企業生產環節監管，規范消毒產品生產銷售秩序，維護消費者合法權益。

【基本案情】

陜西漢中某制藥有限公司（以下簡稱某制藥公司）生產的濞醫生?濞舒適抑菌護理液，產品說明書中標注有“用于黏膜不適”等字樣，且該公司生產的兩批濞醫生?濞舒適抑菌護理液非法添加化學藥物“萘甲唑啉”。該產品在線上、線下同步銷售，對消費者產生誤導，消費者在使用后可能引發過敏反應、導致耐藥菌株產生、影響水鹽代謝等，危害消費者身體健康。

【調查和督促履職】

陜西省漢中市人民檢察院（以下簡稱漢中市檢察院）收到最高人民檢察院掛牌督辦案件線索后，于2022年2月14日立案。通過現場走訪、網絡取證、詢問企業負責人、查詢生產銷售清單、向行政機關調取企業登記信息等方式，查明漢中某制藥有限公司生產的抑菌護理液命名為濞醫生?濞舒適，產品說明書中標注有“用于黏膜不適”等字樣，且該公司生產的兩批（批號為2021091301、2021101301，規格30mL/瓶）該款抑菌護理液非法添加化學藥物“萘甲唑啉”。

漢中市檢察院公益訴訟干警對案件進行分析研判。

漢中市檢察院公益訴訟干警向涉案當事人調查相關情況。

《消毒管理辦法》第三十一條第二款規定：“消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。”《消毒產品標簽說明書管理規定》第十八條規定：“抗（抑）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、黏膜、傷口等內容。”涉案制藥公司將產品命名為濞醫生?濞舒適，“濞”字與“鼻”字讀音、字形相似，且“醫生”“舒適”等暗含“治療”之義，并在產品說明書中標注有“用于黏膜不適”，容易導致消費者認為其對特殊部位疾患有治療效果，命名及說明書內容均違反上述規定。

2022年2月17日，漢中市檢察院向漢中市衛生健康委員會（以下簡稱漢中市衛健委）提出檢察建議，建議其對某制藥公司上述違法行為依法履行監管職責，加強對轄區消毒產品生產、經營企業的監管。

漢中市檢察院公益訴訟干警與漢中市衛健委綜合執法人員座談。

收到檢察建議后，漢中市衛健委立即對某制藥公司原料車間、生產車間、庫房、留樣產品、出入庫記錄等進行檢查，于2月18日作出《衛生監督意見書》，要求該公司立即停止生產、召回問題產品。漢中市衛健委委托有資質的第三方檢測機構對濞醫生?濞舒適抑菌護理液進行抽檢，根據抽檢結果，認定了該產品違法添加“奈甲唑啉”的違法行為，對該企業作出行政處罰，沒收違法所得并處罰款2萬元。針對產品命名及標簽說明書有關問題，漢中市衛健委約談該制藥公司負責人，撤銷了該產品的衛生安全評價報告備案，后該公司停止生產該產品。為全面落實檢察建議要求，漢中市衛健委于2022年2月22日印發《關于開展消毒產品專項整治工作的通知》，要求對全市消毒產品進行為期5個月的監督檢查，全面查處轄區生產企業、銷售單位消毒產品違法違規問題。

漢中市檢察院公益訴訟干警與漢中市衛健委綜合執法人員對消毒產品案件整改效果進行回頭看。

漢中市檢察院以本案辦理為契機，在全市部署開展消毒產品專項檢察監督行動，對消毒產品標簽說明書是否規范，消毒產品是否非法添加抗生素、抗真菌藥物、激素類藥物等10類問題進行重點監督。活動期間，發現案件線索24條，立案23件，發出檢察建議22件。

【典型意義】

消毒產品命名不規范、說明書違法標注等問題容易誤導消費者，影響消費者病情的及時治療和康復，損害消費者合法權益。檢察機關積極回應人民群眾關切，督促行政機關全面履行職責，并通過“個案辦理-行政專項整治-檢察專項監督”，將監督范圍從抗（抑）菌制劑擴展到轄區其他消毒產品的生產、銷售環節，推動全市此類違法行為系統治理，充分體現公益訴訟檢察“既治已病又防未病”的重要價值。

貴州省畢節市人民檢察院

訴貴州某藥業有限公司

生產銷售不合格抗（抑）菌產品

民事公益訴訟案

【關鍵詞】

民事公益訴訟 違法添加 懲罰性賠償 合規經營

【要旨】

針對企業在生產抗（抑）菌產品過程中，違規添加禁用成分，侵害眾多消費者合法權益的行為，檢察機關可以根據違法主體主觀過錯程度、違法次數、持續時間、侵害后果等因素，依法提起民事公益訴訟，訴請違法企業承擔懲罰性賠償金等民事責任。

【基本案情】

貴州某藥業有限公司成立于2013年12月，主要從事抗（抑）菌產品等醫療產品的生產和銷售。2020年以來，該公司在生產抗（抑）菌產品某某牌苗藥百毒膏過程中，違法添加“丙酸氯倍他索”“特比萘芬”等禁用物質，侵害消費者合法權益，損害社會公共利益。

【調查和訴訟】

2022年2月18日，貴州省人民檢察院根據最高人民檢察院線索督辦通知要求，將該案線索逐級交辦至貴州省畢節市七星關區人民檢察院（以下簡稱七星關區檢察院）。2月24日，七星關區檢察院依法對負有監督管理職責的七星關區衛生健康局發出檢察建議，建議其依法履行監管職責，加強對轄區內消毒產品生產企業及消毒類產品的監督檢查。七星關區衛生健康局此前已于2021年7月和10月對該藥業公司的違法添加行為給予兩次行政處罰，并對轄區內消毒產品生產企業開展專項檢查。收到檢察建議書后，七星關區衛生健康局第三次依法對該藥業公司立案查處，作出吊銷《消毒產品生產企業衛生許可證》的行政處罰，同時再次對轄區內消毒產品生產企業開展專項檢查。

檢察機關開展調查

檢察機關、衛健部門召開涉案企業合規座談會

2022年2月25日，七星關區檢察院針對某藥業公司違規生產不合格抗（抑）菌產品，侵害社會公共利益的行為，依法立為民事公益訴訟案件辦理。通過現場走訪、調取相關書證、委托司法鑒定等方式開展調查，查明：該公司在其生產的四批次，共計2000支某某牌苗藥百毒膏中，違法添加“丙酸氯倍他索”“特比萘芬”等激素類藥物，銷售金額3600元。其中“丙酸氯倍他索”長期使用具有較強的副作用，可能引起接觸性皮炎、發生繼發感染、使皮膚出現萎縮紋等，兒童長期使用還可能抑制生長發育；“特比萘芬”是抗真菌藥物，長期使用可能引起胃腸道、骨骼肌、皮膚等不良反應。該公司違規生產不合格抗（抑）菌產品的行為，侵害眾多消費者的合法權益，損害了社會公共利益。經依法履行訴前公告程序，公告期滿無適格主體提起訴訟。

2022年5月6日，七星關區檢察院將案件移送貴州省畢節市人民檢察院（以下簡稱畢節市檢察院）審查起訴。畢節市檢察院經審查認為，自2020年以來，某藥業公司在長達兩年的時間內，四次違規生產不合格抗（抑）菌產品，并通過經銷商以網絡銷售的方式向全國1000余名不特定消費者進行銷售，受害人覆蓋面廣，違法行為次數多、持續時間長，已兩次被衛生健康部門行政處罰后仍然繼續生產，主觀過錯嚴重，對消費者造成嚴重侵害后果和惡劣社會影響，應當承擔懲罰性賠償責任。

2022年5月23日，畢節市檢察院向畢節市中級人民法院提起民事公益訴訟，訴請判令某藥業公司繳納生產、銷售不合格產品金額3600元的三倍賠償金10800元，承擔鑒定費3000元，依法對其銷售的不合格產品進行召回銷毀，并在省級以上媒體公開賠禮道歉。11月11日，市、區兩級檢察院和某藥業公司負責人參加人民法院主持的調解，經檢察機關釋法說理，某藥業公司對檢察機關認定的事實和提交的證據無異議，同意檢察機關提出的全部訴訟請求，雙方達成調解協議。調解書生效后，某藥業公司已繳納懲罰性賠償金和鑒定費用13800元，在全國性媒體公開賠禮道歉，召回不合格的585支某某牌苗藥百毒膏并銷毀。

為推動某藥業公司在生產其他醫療產品中合規經營，七星關區檢察院針對該公司生產經營過程中存在的進貨渠道不規范、員工法律意識淡薄等合規風險問題，主動送法上門，引導該公司委托第三方出具《合法合規意見》，幫助企業開展合規建設。

【典型意義】

抗（抑）菌產品中違規添加抗生素、抗真菌藥物、激素等禁用物質容易引發過敏反應，嚴重危害人身健康。檢察機關綜合運用行政公益訴訟、民事公益訴訟的方式，督促行政機關依法履職，追究違法企業民事責任，同時積極能動履職，促進涉案企業合規經營。

重慶市兩江地區人民檢察院

督促整治消毒凝膠違規添加禁用物質

行政公益訴訟案

【關鍵詞】

行政公益訴訟訴前程序 消毒凝膠 跨區域流通 產品召回

【要旨】

針對抗（抑）菌制劑違規添加抗生素、激素、抗真菌藥物等禁用物質并進行跨區域銷售的問題，檢察機關可通過督促行政機關依法履職，促使涉案企業全面開展產品召回工作，實現跨區域流通問題產品的源頭治理。

【基本案情】

重慶市榮昌區某生物技術有限公司（以下簡稱榮昌某生物技術公司）生產的多批次“某某消毒凝膠”違規添加抗真菌藥物特比萘芬，該產品通過經銷商在重慶、四川、云南等全國多省市進行線上線下銷售。抗（抑）菌制劑不是藥物，在其中違規添加特比萘芬成分，容易造成人體過敏反應、影響水鹽代謝、導致耐藥菌株產生等一系列副作用，危害消費者身體健康，損害社會公共利益。

【調查和督促履職】

2022年4月13日，重慶市人民檢察院將“某某消毒凝膠”違規添加抗真菌藥物的案件線索交由重慶市兩江地區人民檢察院（以下簡稱兩江地區檢察院）辦理。兩江地區檢察院隨即走訪重慶部分區縣線下藥店、檢索線上主要售藥平臺，發現涉案消毒凝膠在重慶各大藥店均有銷售。通過進一步走訪行政主管部門、涉案企業，查明榮昌某生物技術公司為增強產品所謂消毒殺菌功效，在其生產的“某某消毒凝膠”中擅自違規添加抗真菌藥物特比萘芬，并且通過經銷商在重慶、四川、云南、廣東等全國多地銷售，銷售數量大、影響范圍廣。

2022年4月21日，兩江地區檢察院重點圍繞加強源頭治理、推動產品召回等工作，與榮昌區衛健委召開磋商會。因涉案消毒凝膠數量較多、案件影響較大，重慶市衛生健康綜合行政執法總隊（以下簡稱市衛生健康執法總隊）參與磋商。各方就加強抗（抑）菌制劑生產銷售行政監管、助推企業合法合規經營發展、阻斷問題產品流通渠道等整改措施達成一致意見并形成磋商意見書，明確由市衛生健康執法總隊牽頭對涉案企業生產銷售違法行為開展調查處置，榮昌區衛健委進行協助。榮昌區衛健委負責對涉案企業停止生產、召回產品等執行情況進行監督，同時對轄區消毒產品生產經營主體開展專項檢查。

檢察機關與衛健部門開展訴前磋商

磋商后，榮昌區衛健委組建“消毒凝膠調查處理工作專項小組”，聯合市衛生健康執法總隊共同開展整治，積極落實磋商意見。針對生產環節，市衛生健康執法總隊向涉案企業下達衛生監督意見書，責令在調查期間停止生產涉案消毒凝膠。針對銷售環節，市衛生健康執法總隊撤銷涉案產品安全評價備案，撤銷后該產品不得上市銷售。同時市衛生健康執法總隊、榮昌區衛健委共同約談企業負責人，責令召回問題產品。

為全面準確評估整改工作成效，兩江地區檢察院提出“經銷商書面承諾+行政機關全域排查+檢察機關跟進調查”的整改評估驗收方式，得到各方認可采納。涉案企業在2個多月內從重慶、四川、云南、上海、湖北、河北、天津、廣東等地13家經銷代理商處召回問題消毒凝膠6.3萬余支，全面完成違法產品召回工作。榮昌區衛健委排查轄區經營主體108家，督促清理涉案消毒凝膠，確保轄區線上線下問題產品全部下架。

檢察人員對整改效果進行跟進調查

兩江地區檢察院就該案整改落實情況進行跟進調查，確認召回的違法產品已逐一編號封存并由行政機關依法處置，通過走訪全市各大藥店以及檢索全國性線上銷售平臺，發現涉案產品均無在售。經磋商，榮昌區衛健委充分履行消毒產品監督管理職責，社會公共利益得到有效保護，兩江地區檢察院于2022年8月11日下達《終結案件決定書》，終結案件。

【典型意義】

抗（抑）菌制劑銷售范圍廣、市場需求大，在其中違規添加禁用物質，嚴重危害人民群眾身體健康。檢察機關充分發揮公益訴訟檢察職能作用，確立源頭治理的辦案思路，督促行政機關加強對涉案企業在生產、銷售等環節的全過程監管，促使企業全面召回問題產品，有效保障了人民群眾用藥安全。

山東省青島市城陽區人民檢察院

督促整治抗（抑）菌制劑違規銷售

行政公益訴訟案

【關鍵詞】

行政公益訴訟訴前程序 銷售環節 違規宣傳 產地標注不真實

【要旨】

針對抗（抑）菌制劑生產環節產地標注不真實、銷售環節違規宣傳治療作用等問題，檢察機關可以通過檢察建議等形式督促行政機關依法履行監管職責，加強對生產經營單位的監督檢查，規范生產經營行為。

【基本案情】

山東省青島市城陽區部分藥店銷售的抗（抑）菌制劑產品的標簽、說明書不符合規范，銷售過程中宣傳產品具有治療效果。轄區內企業生產的抗（抑）菌制劑產品上存在標注生產地址與實際生產地址不一致情形，可能存在生產假冒偽劣產品的情形，具有嚴重的產品質量安全隱患，侵害了社會公共利益。

【調查和督促履職】

2022年5月，山東省青島市城陽區人民檢察院（以下簡稱城陽區檢察院）開展抗（抑）菌制劑產品安全專項監督活動，采取“線上+線下”結合的方式，利用外賣電商平臺對本區抗（抑）菌制劑產品銷售情況進行梳理，在特邀檢察官助理協助下進行了現場調查取證。調查發現2家某藥業連鎖店在擺放抗（抑）菌制劑“某某抑菌乳膏”的貨架上粘貼“用于皮炎、濕疹、抑菌、手足癬”的標簽，宣傳產品具有治療作用，嚴重誤導消費者。辦案人員進一步對不同街道的12家藥店進行隨機檢查，發現7家藥店存在銷售標簽、說明書不符合規范，暗示產品具有治療效果等問題。同時，了解到轄區內抗（抑）菌制劑產品生產企業較多，城陽區檢察院對部分企業進行了實地調查，發現1家企業生產的抗（抑）菌制劑產品上標注的生產地址與實際生產地址不符，違反《消毒管理辦法》相關規定，存在生產假冒偽劣產品的可能，產品質量無法得到保障。

2022年6月21日，城陽區檢察院向城陽區衛生健康局發出檢察建議，建議依法查處涉案單位的違法行為，并進一步開展專項治理，對轄區取得衛生許可證的消毒產品生產企業，以及經營使用單位進行全面監督檢查，重點檢查消毒產品的衛生許可資質、是否存在違規添加禁用物質、標簽說明書不規范、虛假宣傳等問題，同時加大對違法生產企業和經營單位的打擊力度，全面整治抗（抑）菌制劑產品生產、銷售亂象。

收到檢察建議后，城陽區衛生健康局立即對涉案單位進行了檢查，責令下架問題產品，下達監督意見書2份，對涉案生產企業進行立案處罰。為擴大工作成效，城陽區衛生健康局部署開展了專項活動，區分類別、突出重點對全區抗（抑）菌制劑產品生產經營使用單位進行了全覆蓋檢查，共檢查處于經營狀態的生產企業42家，立案處罰2家；共檢查零售藥店602家、母嬰店18家、商場超市6家，責令整改62家。查處問題產品13種，督促下架400余件，并向生產企業所在地行政主管部門發函，通報涉嫌違規產品線索，推動溯源治理。

檢察機關對轄區某母嬰店銷售的抗（抑）菌制劑產品進行現場調查。

檢察機關對轄區某藥品零售連鎖公司總部庫房內的抗（抑）菌制劑產品進行現場調查。

檢察人員對轄區某零售藥店銷售的抗（抑）菌制劑產品進行現場調查。

通過專項治理，全區抗（抑）菌制劑產品的規范生產、經營水平得到顯著提高。8月24日，城陽區檢察院邀請公益監督員對整改情況進行了“回頭看”，隨機抽查藥店、母嬰店7家，均未發現違規產品及違規經營行為。為進一步提高治理成效，城陽區檢察院聯合城陽區衛生健康局，召集轄區內20家藥店連鎖經營單位的片區經理進行了專題培訓宣傳，由特邀檢察官助理就應當知曉和執行的有關法律法規和規范要求進行了重點講解，強化了經營主體依法經營意識。

【典型意義】

抗（抑）菌制劑產品在生活中隨處可見，直接關系到群眾的身體健康。針對發現的違法生產經營問題，檢察機關以推動規范市場秩序為目標，督促行政機關開展專項檢查，全面整治各類抗（抑）菌制劑產品安全問題，有力震懾違法行為，確保依法規范生產經營。檢察機關進一步聯合行政機關開展專題培訓、法治宣傳，促進企業樹牢產品安全意識，合法合規經營，維護人民群眾的健康安全。

甘肅省嘉峪關市人民檢察院

督促整治抗（抑）菌制劑違法經營

行政公益訴訟案

【關鍵詞】

行政公益訴訟訴前程序 進貨檢查驗收制度 機制建設

【要旨】

進貨檢查驗收制度是確保抗（抑）菌制劑產品來源渠道合法、質量安全的重要保障。針對轄區內藥店、母嬰店、未嚴格執行進貨檢查驗收制度，銷售不合格抗（抑）菌制劑侵害消費者合法權益的違法情形，檢察機關可以督促行政機關依法履行監管職責，重點關注進貨環節，監督銷售主體嚴格落實進貨檢查驗收制度，規范銷售行為。

【基本案情】

2022年7月，根據最高檢部署開展的抗（抑）菌制劑公益訴訟專項監督工作要求，甘肅省嘉峪關市人民檢察院（以下簡稱嘉峪關市檢察院）在開展抗（抑）菌制劑公益訴訟專項監督中發現，該市21家藥店、母嬰店“索證”意識不強，未建立并執行進貨檢查驗收制度，對銷售的近90種抗（抑）菌制劑，不能提供加蓋原件持有者印章的衛生安全評價報告、生產企業衛生許可證復印件等材料，抗（抑）菌制劑產品質量難以保證，對人民群眾生命健康存在一定的安全隱患。

2022年6月，嘉峪關市檢察院現場查看藥店銷售抗（抑）菌制劑情況。

【調查和督促履職】

2022年8月4日，嘉峪關市檢察院發現本案線索后決定立案調查。辦案組經走訪現場、詢問相關人員，發現經營單位不嚴格執行消毒產品進貨檢查驗收制度的問題突出，行政機關對執行進貨檢查驗收制度的監管相對薄弱；部分抗（抑）菌制劑標簽、說明書不符合國家標準規定，導致市場上的抗（抑）菌制劑安全性有效性無法得到保障。

2022年8月19日，就抗（抑）菌制劑經營索證不全等問題，嘉峪關市檢察院向市衛生健康委員會提出督促加強履職的檢察建議。建議依法履行職責，采取有效措施，對違法行為進行查處；加大對抗（抑）菌制劑的監管力度，提升經營單位守法經營意識，切實保障人民群眾生命健康安全。

行政機關收到檢察建議后高度重視，在前期開展抗（抑）菌制劑專項治理工作的基礎上，繼續在全市開展抗（抑）菌制劑問題專項整治。對經營單位執行消毒產品進貨檢查驗收制度問題進行重點檢查，對全市320戶消毒產品經營使用單位進行摸底調查，涉及母嬰用品店25戶、藥店169戶、大型商超12戶，累計檢查抗（抑）菌制劑等消毒產品3351種，對檢查出的不合格抗（抑）菌制劑下架處理，對存在問題的7家經營單位作出行政處罰，共計罰款11700元。舉辦消毒產品衛生知識培訓班，146家經營單位212人參加了培訓，進一步提高了經營單位辨別能力和依法經營意識。

為形成綜合治理效能，嘉峪關市檢察院聯合市衛生健康委員會、市場監督管理局建立信息互通機制，由市場監督管理局每月將新增消毒產品生產、經營企業信息及時推送至衛生健康委員會，并邀請檢察機關依法監督，形成監管合力、堵塞監管漏洞，提升監管質效。同年11月至12月，嘉峪關市檢察院對整改情況進行了“回頭看”，發現抗（抑）菌制劑經營單位已全面下架不合格產品，“索證”資料完整，整改效果顯著。

【典型意義】

近年來，抗（抑）菌制劑在市場上的品種數量日漸增多，隨之而來的經營者進貨檢查驗收制度執行不嚴、行政機關監管薄弱等問題突出。檢察機關立足守護人民群眾美好生活職能，督促行政機關依法全面履職，督促行業嚴格執行進貨檢查驗收制度，明確經營單位保證產品質量的責任和義務，把住假冒偽劣產品進入市場交易的重點關口，切實保障了抗（抑）菌制劑市場消費安全。